Caratterizzazione e sperimentazione clinica di una scarpa ad attrito variabile
30 gennaio 2024 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Caratterizzazione e sperimentazione clinica di una scarpa ad attrito variabile, un nuovo paradigma di terapia locomotoria a vincoli ridotti per le persone che presentano caduta del piede a causa di ictus
Più di un milione di americani presenti con caduta del piede dopo l'ictus.
Con l’aumento della popolazione che invecchia negli Stati Uniti e in tutto il mondo, l’incidenza dell’ictus aumenterà poiché l’età è un fattore di rischio chiave, quindi ci sarà bisogno di soluzioni a basso costo, facili da usare e scalabili per somministrare in modo corretto terapia per favorire il recupero.
Questo studio valuterà una scarpa a frizione variabile (scarpa VF), un nuovo dispositivo medico a basso costo, per la caduta del piede in un ambiente domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Proponiamo una strategia alternativa che affronta il rischio di inciampare pur consentendo il pieno controllo volontario della caviglia: una scarpa economica a frizione variabile (VF). La sua suola è ad alto attrito durante la fase di appoggio dell'andatura e a basso attrito durante lo swing; inoltre, produce un "clic" quando si verifica uno sfregamento.
La nostra ipotesi centrale è che consentire il movimento volontario della caviglia mitigando al contempo il rischio di inciampare, abbinato al biofeedback uditivo in fase di andatura, si tradurrà in un miglioramento dell'andatura per i soggetti con piede cadente. Nello specifico, ipotizziamo che la scarpa VF mostrerà effetti terapeutici significativamente maggiori rispetto a un'AFO, pur mantenendo l'effetto ortotico desiderabile dell'AFO. Organizziamo il nostro lavoro in due Obiettivi.
Obiettivo specifico 1: Caratterizzare la riduzione della forza di abrasione della scarpa VF nel corso della vita di utilizzo. Fondamentale per comprendere gli effetti della scarpa VF è la caratterizzazione del livello di riduzione della forza di abrasione.
Obiettivo specifico 2: valutare gli effetti della scarpa VF sull'andatura in individui con ictus cronico e piede cadente. Durante ciascuna fase di 12 settimane di una sperimentazione clinica AB-BA, i partecipanti cammineranno per almeno 30-45 minuti al giorno per almeno 5 giorni alla settimana a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Prokup, DPT
- Numero di telefono: 312-238-1355
- Email: sprokup@sralab.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joe Harris, DPT
- Numero di telefono: 312-238-8425
- Email: jharris2@sralab.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 mesi - 1 anno dopo l'ictus (il periodo in cui ai pazienti viene normalmente applicato un dispositivo per il piede cadente)
- Età pari o superiore a 18 anni
- Possedere un'AFO prescritta o essere un potenziale candidato per l'uso di un'AFO
- Può camminare per almeno 10 metri con o senza un dispositivo di assistenza come un bastone o un deambulatore
- Medicalmente stabile come determinato dall'autorizzazione medica del medico
- Nessun cambiamento previsto nei farmaci per almeno 3 mesi
- Adeguata stabilità alla caviglia durante l'appoggio
- Possibilità di sentire il rumore del clic prodotto dalla scarpa VF
- Approvazione del medico
- Capacità di prestare il consenso informato
- In grado di sedersi senza supporto ed essere in grado di seguire un comando in tre fasi
- Nessuna lesione ortopedica non guarita/irrisolta agli arti superiori o inferiori e nessuna storia di grave mal di schiena
- parlando inglese
- Disponibilità a seguire un programma di esercizi con entrambi i dispositivi per almeno 30 minuti al giorno, almeno 5 giorni a settimana per l'intera durata del programma (6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Storia di cadute più di una volta alla settimana prima dell'ictus
- Velocità dell'andatura: velocità autoselezionata (SSV) maggiore di 1,2 m/s
- Impossibilità di utilizzare i dispositivi in modo sicuro e assenza di assistenza da parte dell'operatore sanitario
- Obesità patologica (indice di massa corporea >40 kg/m2)
- Condizioni preesistenti quali patologie cardiache gravi, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker a richiesta, convulsioni, dolore disestetico eccessivo e grave patologia degli arti inferiori che potrebbero interferire con la vestibilità o l'uso della scarpa.
- Gravi deficit cognitivi o comunicativi
- Donne incinte (stato determinato tramite auto-segnalazione).
- Comorbilità che interferisce con lo studio (es. artrite significativa o problemi articolari, storia di lesioni alla schiena, disturbi neuromuscolari, epilessia, ecc.).
- Osteoporosi grave (stato determinato tramite auto-segnalazione).
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio AB: allenamento con scarpe ad attrito variabile, allenamento AFO
Baseline (T0), 12 settimane di allenamento con scarpe ad attrito variabile, follow-up (T1), 2 settimane di washout, follow-up (T2), 12 settimane di allenamento AFO, follow-up (T3)
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Al gruppo sperimentale (A) verrà dato un paio di scarpe VF e verrà chiesto di utilizzare le scarpe su entrambi i piedi.
A questo gruppo verrà chiesto di camminare su superfici dure per ottenere un feedback uditivo delle scarpe VF.
Questo gruppo sarà monitorato quotidianamente utilizzando l'actigrafia e riceverà telefonate di controllo settimanali da un membro del gruppo di ricerca per registrare il numero di passi, il tempo di percorrenza, una scala per lo sforzo autoidentificato e i livelli di sicurezza percepiti.
Al gruppo di controllo (B) verrà fornito un AFO da utilizzare sull'arto paretico.
A questo gruppo verrà chiesto di camminare su superfici dure.
Questo gruppo sarà monitorato quotidianamente utilizzando l'actigrafia e riceverà telefonate di controllo settimanali da un membro del gruppo di ricerca per registrare il numero di passi, il tempo di percorrenza, una scala per lo sforzo autoidentificato e i livelli di sicurezza percepiti.
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Sperimentale: Braccio BA: allenamento per l'ortesi caviglia-piede (AFO), allenamento per le scarpe ad attrito variabile
Baseline (T0), 12 settimane di allenamento AFO, follow-up (T1), 2 settimane di washout, follow-up (T2), 12 settimane di allenamento con scarpe a frizione variabile, follow-up (T3)
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Al gruppo sperimentale (A) verrà dato un paio di scarpe VF e verrà chiesto di utilizzare le scarpe su entrambi i piedi.
A questo gruppo verrà chiesto di camminare su superfici dure per ottenere un feedback uditivo delle scarpe VF.
Questo gruppo sarà monitorato quotidianamente utilizzando l'actigrafia e riceverà telefonate di controllo settimanali da un membro del gruppo di ricerca per registrare il numero di passi, il tempo di percorrenza, una scala per lo sforzo autoidentificato e i livelli di sicurezza percepiti.
Al gruppo di controllo (B) verrà fornito un AFO da utilizzare sull'arto paretico.
A questo gruppo verrà chiesto di camminare su superfici dure.
Questo gruppo sarà monitorato quotidianamente utilizzando l'actigrafia e riceverà telefonate di controllo settimanali da un membro del gruppo di ricerca per registrare il numero di passi, il tempo di percorrenza, una scala per lo sforzo autoidentificato e i livelli di sicurezza percepiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata (dispositivo spento)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Test del cammino di 10 metri (metri/secondo)
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 26 settimane
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Misura oggettiva composta da 14 item progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte.
Gli elementi valutati includono l'ubicazione e l'equilibrio in piedi durante i trasferimenti, la base di appoggio alterata, il raggiungimento, la rotazione, gli occhi aperti e chiusi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 punti per un massimo di 56 punti.
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26 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il 6MWT misura la distanza che un soggetto può percorrere in un ambiente chiuso su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti, utilizzando dispositivi di assistenza, se necessario.
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26 settimane
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Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il SIS è una misura convalidata dell’impatto dell’ictus sulla funzione fisica e cognitiva complessiva.
Questo questionario basato su 59 voci basato sul paziente valuta otto domini di recupero dall'ictus: forza, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero, partecipazione, attività della vita quotidiana/attività strumentali della vita quotidiana (ADL/IADL) e funzione della mano.
Un’ulteriore domanda richiede al paziente di valutare il recupero dall’ictus su una scala da 0 a 100.
Questa misura indica ai soggetti di rispondere alla domanda in base al periodo di tempo di due quattro settimane prima del questionario
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arun H Jayaraman, DPT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00219400
- 1R01HD112475-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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