Charakterisierung und klinische Studie eines Schuhs mit variabler Reibung
7. Mai 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Charakterisierung und klinische Erprobung eines Schuhs mit variabler Reibung, einem neuen Paradigma der Bewegungstherapie mit reduzierten Belastungen für Menschen, die aufgrund eines Schlaganfalls einen Fußabfall aufweisen
Mehr als eine Million Amerikaner erleiden nach einem Schlaganfall eine Fußheberschwäche.
Da unsere alternde Bevölkerung in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt wächst, wird die Inzidenz von Schlaganfällen zunehmen, da das Alter ein zentraler Risikofaktor ist. Daher besteht ein Bedarf an kostengünstigen, einfach zu verwendenden und skalierbaren Lösungen für die ordnungsgemäße Verabreichung Therapie zur Förderung der Genesung.
In dieser Studie wird ein Schuh mit variabler Reibung (VF-Schuh) evaluiert, ein neues kostengünstiges medizinisches Gerät zur Fußheberschwäche in einer häuslichen Umgebung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schlagen eine alternative Strategie vor, die der Stolpergefahr entgegenwirkt und gleichzeitig die volle willentliche Kontrolle über den Knöchel ermöglicht: einen kostengünstigen Schuh mit variabler Reibung (VF). Seine Außensohle weist während der Standphase beim Gehen eine hohe Reibung und beim Schwung eine geringe Reibung auf; Darüber hinaus erzeugt es ein „Klicken“, wenn ein Kratzer auftritt.
Unsere zentrale Hypothese ist, dass das Ermöglichen einer willkürlichen Bewegung des Knöchels bei gleichzeitiger Verringerung der Stolpergefahr in Verbindung mit einem gangphasengesteuerten auditorischen Biofeedback zu einem verbesserten Gang bei Personen mit Fußheberschwäche führt. Insbesondere gehen wir davon aus, dass der VF-Schuh deutlich größere therapeutische Wirkungen als ein AFO zeigt und dennoch die wünschenswerte orthopädische Wirkung des AFO beibehält. Wir gliedern unsere Arbeit in zwei Ziele.
Spezifisches Ziel 1: Charakterisierung der Reduzierung der Abriebkraft des VF-Schuhs über die gesamte Nutzungsdauer. Entscheidend für das Verständnis der Auswirkungen des VF-Schuhs ist die Charakterisierung des Ausmaßes der Reduzierung der Abriebkräfte.
Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen des VF-Schuhs auf den Gang bei Personen mit chronischem Schlaganfall und Fallfuß. Während jeder 12-wöchigen Phase einer klinischen AB-BA-Studie gehen die Teilnehmer mindestens 5 Tage pro Woche zu Hause mindestens 30–45 Minuten pro Tag.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joe Harris, DPT
- Telefonnummer: 312-238-8425
- E-Mail: jharris2@sralab.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Bartloff, DPT, PhD
- Telefonnummer: 312-238-1562
- E-Mail: jbartloff@sralab.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kontakt:
- Sara Prokup, DPT
- Telefonnummer: 3122381355
- E-Mail: sprokup@sralab.org
-
Kontakt:
- Joe H PT, DPT
- Telefonnummer: 312-238-8425
- E-Mail: jharris2@sralab.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Monate bis 1 Jahr nach dem Schlaganfall (der Zeitraum, in dem Patienten normalerweise mit einem Gerät zur Fußheberoperation versorgt werden)
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Besitzen Sie ein verschriebenes AFO oder seien Sie ein potenzieller Kandidat für die Verwendung eines AFO
- Kann mit oder ohne Hilfsmittel wie Gehstock oder Gehhilfe mindestens 10 m weit gehen
- Medizinisch stabil gemäß ärztlicher Genehmigung
- Keine erwartete Änderung der Medikamente für mindestens 3 Monate
- Ausreichende Stabilität am Knöchel im Stand
- Möglichkeit, Klickgeräusche des VF-Schuhs zu hören
- Zustimmung des Arztes
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Kann ohne Unterstützung sitzen und einem dreistufigen Befehl folgen
- Keine nicht verheilte/ungelöste orthopädische Verletzung der oberen oder unteren Extremität und keine schweren Rückenschmerzen in der Vorgeschichte
- Englisch sprechend
- Bereit, einem Trainingsprogramm mit beiden Geräten mindestens 30 Minuten pro Tag und mindestens 5 Tage pro Woche über die gesamte Dauer des Programms (6 Monate) zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Stürze vor dem Schlaganfall mehr als einmal pro Woche
- Ganggeschwindigkeit: Selbstgewählte Geschwindigkeit (SSV) größer als 1,2 m/s
- Unfähigkeit, die Geräte sicher zu bedienen, und keine Unterstützung durch Pflegekräfte verfügbar
- Krankhafte Fettleibigkeit (Body-Mass-Index >40 kg/m2)
- Vorerkrankungen wie schwerwiegende Herzerkrankungen, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Bedarfsschrittmacher, Krampfanfälle, übermäßige dysästhetische Schmerzen und schwere Erkrankungen der unteren Extremitäten, die die Passform oder Verwendung des Schuhs beeinträchtigen würden.
- Schwere Defizite in der Wahrnehmung oder Kommunikation
- Schwangere (Status durch Selbstauskunft ermittelt).
- Komorbidität, die die Studie beeinträchtigt (z. B. schwere Arthritis oder Gelenkprobleme, Rückenverletzungen in der Vorgeschichte, neuromuskuläre Störungen, Epilepsie usw.).
- Schwere Osteoporose (Status wird durch Selbsteinschätzung ermittelt).
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm AB: Schuhtraining mit variabler Reibung, AFO-Training
Ausgangswert (T0), 12-wöchiges Training mit Schuhen mit variabler Reibung, Nachuntersuchung (T1), 2-wöchiges Auswaschen, Nachuntersuchung (T2), 12-wöchiges AFO-Training, Nachuntersuchung (T3)
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Die Versuchsgruppe (A) erhält ein Paar VF-Schuhe und wird angewiesen, Schuhe an beiden Füßen zu tragen.
Diese Gruppe wird angewiesen, auf harten Oberflächen zu laufen, um eine akustische Rückmeldung der VF-Schuhe zu erhalten.
Diese Gruppe wird täglich mittels Aktigraphie überwacht und erhält wöchentlich Kontrolltelefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams, um die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, eine Skala für die selbst identifizierte Anstrengung und das wahrgenommene Sicherheitsniveau aufzuzeichnen.
Der Kontrollgruppe (B) wird ein AFO zur Verwendung an der paretischen Extremität zur Verfügung gestellt.
Diese Gruppe wird angewiesen, auf harten Oberflächen zu gehen.
Diese Gruppe wird täglich mittels Aktigraphie überwacht und erhält wöchentlich Kontrolltelefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams, um die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, eine Skala für die selbst identifizierte Anstrengung und das wahrgenommene Sicherheitsniveau aufzuzeichnen.
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Experimental: Arm-BA: Knöchel-Fuß-Orthesen-Training (AFO), Training mit Schuhen mit variabler Reibung
Ausgangswert (T0), 12-wöchiges AFO-Training, Nachuntersuchung (T1), 2-wöchiges Auswaschen, Nachuntersuchung (T2), 12-wöchiges Training mit Schuhen mit variabler Reibung, Nachuntersuchung (T3)
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Die Versuchsgruppe (A) erhält ein Paar VF-Schuhe und wird angewiesen, Schuhe an beiden Füßen zu tragen.
Diese Gruppe wird angewiesen, auf harten Oberflächen zu laufen, um eine akustische Rückmeldung der VF-Schuhe zu erhalten.
Diese Gruppe wird täglich mittels Aktigraphie überwacht und erhält wöchentlich Kontrolltelefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams, um die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, eine Skala für die selbst identifizierte Anstrengung und das wahrgenommene Sicherheitsniveau aufzuzeichnen.
Der Kontrollgruppe (B) wird ein AFO zur Verwendung an der paretischen Extremität zur Verfügung gestellt.
Diese Gruppe wird angewiesen, auf harten Oberflächen zu gehen.
Diese Gruppe wird täglich mittels Aktigraphie überwacht und erhält wöchentlich Kontrolltelefonanrufe von einem Mitglied des Forschungsteams, um die Anzahl der Schritte, die Gehzeit, eine Skala für die selbst identifizierte Anstrengung und das wahrgenommene Sicherheitsniveau aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehgeschwindigkeit (Gerät aus)
Zeitfenster: 26 Wochen
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10-Meter-Gehtest (Meter/Sekunde)
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Waage
Zeitfenster: 26 Wochen
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14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen.
Zu den bewerteten Elementen gehören die Positionierung und das Gleichgewicht im Stehen während des Transfers, veränderte Stützbasis, Greifen, Drehen, offene und geschlossene Augen.
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, also maximal 56 Punkte.
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26 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der 6MWT misst die Distanz, die eine Person in Innenräumen auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann, wobei bei Bedarf Hilfsmittel zum Einsatz kommen.
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26 Wochen
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: 26 Wochen
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Der SIS ist ein validiertes Maß für die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf die gesamte körperliche und kognitive Funktion.
Dieser patientenbasierte Fragebogen mit 59 Punkten bewertet acht Bereiche der Schlaganfallheilung: Kraft, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken, Teilnahme, Aktivitäten des täglichen Lebens/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL/IADL) und Handfunktion.
Bei einer zusätzlichen Frage muss der Patient die Genesung nach einem Schlaganfall auf einer Skala von 0 bis 100 bewerten.
Diese Maßnahme weist die Probanden an, die Frage basierend auf dem Zeitraum von zwei bis vier Wochen vor dem Fragebogen zu beantworten
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arun H Jayaraman, DPT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00219400
- 1R01HD112475-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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