Caracterização e ensaio clínico de sapato de fricção variável
7 de maio de 2026 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Caracterização e ensaio clínico de um sapato de fricção variável, um novo paradigma de terapia locomotora de restrição reduzida para pessoas com pé caído devido a acidente vascular cerebral
Mais de um milhão de americanos apresentam pé caído após acidente vascular cerebral.
À medida que a nossa população idosa cresce nos Estados Unidos e em todo o mundo, a incidência de AVC aumentará, uma vez que a idade é um factor de risco chave, pelo que haverá necessidade de soluções de baixo custo, fáceis de usar e escaláveis para administrar adequadamente. terapia para promover a recuperação.
Este estudo avaliará um sapato de fricção variável (sapato VF), um novo dispositivo médico de baixo custo, para queda do pé em ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Propomos uma estratégia alternativa que aborda o risco de tropeçar, mesmo permitindo o controle volitivo total do tornozelo: um sapato barato de fricção variável (VF). Sua sola apresenta alto atrito durante a fase de apoio da marcha e baixo atrito durante o balanço; além disso, produz um “clique” quando ocorre um arranhão.
Nossa hipótese central é que permitir o movimento volitivo do tornozelo enquanto atenua o risco de tropeçar, juntamente com o biofeedback auditivo em fases da marcha, resultará em uma marcha melhorada para indivíduos com pé caído. Especificamente, levantamos a hipótese de que o calçado VF apresentará efeitos terapêuticos significativamente maiores do que um AFO, mas manterá o efeito ortopédico desejável do AFO. Organizamos nosso trabalho em dois Objetivos.
Objetivo Específico 1: Caracterizar a redução da força de desgaste da sapata VF ao longo da vida útil. Fundamental para a compreensão dos efeitos da sapata VF é a caracterização do nível de redução da força de desgaste.
Objetivo Específico 2: Avaliar os efeitos do calçado VF na marcha em indivíduos com AVC crônico e pé caído. Durante cada fase de 12 semanas de um ensaio clínico AB-BA, os participantes caminharão pelo menos 30-45 minutos por dia durante pelo menos 5 dias por semana em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joe Harris, DPT
- Número de telefone: 312-238-8425
- E-mail: jharris2@sralab.org
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Bartloff, DPT, PhD
- Número de telefone: 312-238-1562
- E-mail: jbartloff@sralab.org
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contato:
- Sara Prokup, DPT
- Número de telefone: 3122381355
- E-mail: sprokup@sralab.org
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Contato:
- Joe H PT, DPT
- Número de telefone: 312-238-8425
- E-mail: jharris2@sralab.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 meses - 1 ano pós-AVC (o período em que os pacientes normalmente receberiam um dispositivo para queda do pé)
- Idade 18 ou mais
- Possuir uma AFO prescrita ou ser um candidato potencial para uso de uma AFO
- Consegue deambular pelo menos 10 m com ou sem dispositivo auxiliar, como bengala ou andador
- Clinicamente estável, conforme determinado pela autorização médica do médico
- Nenhuma mudança esperada nos medicamentos por pelo menos 3 meses
- Estabilidade adequada no tornozelo durante o apoio
- Capacidade de ouvir o ruído de clique produzido pela sapata VF
- Aprovação do médico
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capaz de sentar-se sem apoio e seguir um comando de três passos
- Nenhuma lesão ortopédica não curada/não resolvida nas extremidades superiores ou inferiores e sem histórico de dor intensa nas costas
- Falando inglês
- Disposto a seguir um programa de exercícios com ambos os dispositivos por pelo menos 30 minutos por dia, pelo menos 5 dias por semana durante toda a duração do programa (6 meses)
Critério de exclusão:
- História de queda mais de uma vez por semana antes do acidente vascular cerebral
- Velocidade de marcha: velocidade autosselecionada (SSV) superior a 1,2 m/s
- Incapacidade de operar os dispositivos com segurança e nenhuma assistência do cuidador disponível
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal >40 kg/m2)
- Condições preexistentes, como doenças cardíacas graves, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo, convulsões, dor disestésica excessiva e patologia grave dos membros inferiores que possa interferir no ajuste ou no uso do calçado.
- Graves déficits de cognição ou comunicação
- Mulheres grávidas (status determinado por autorrelato).
- Comorbidade que interfere no estudo (ex. artrite significativa ou problemas articulares, histórico de lesões nas costas, distúrbios neuromusculares, epilepsia, etc.).
- Osteoporose grave (status determinado por autorrelato).
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço AB: Treinamento em calçados de fricção variável, Treinamento AFO
Linha de base (T0), 12 semanas de treinamento em calçados de fricção variável, acompanhamento (T1), intervalo de 2 semanas, acompanhamento (T2), 12 semanas de treinamento AFO, acompanhamento (T3)
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O grupo experimental (A) receberá um par de calçados VF e será orientado a utilizar calçados em ambos os pés.
Este grupo será instruído a caminhar em superfícies duras para obter feedback auditivo dos calçados VF.
Este grupo será monitorado diariamente por meio de actigrafia e receberá ligações telefônicas semanais de check-up por um membro da equipe de pesquisa para registrar o número de passos, tempo de caminhada, escala de esforço autoidentificado e níveis de segurança percebidos.
O grupo controle (B) receberá um AFO para uso no membro parético.
Este grupo será instruído a caminhar em superfícies duras.
Este grupo será monitorado diariamente por meio de actigrafia e receberá ligações telefônicas semanais de check-up por um membro da equipe de pesquisa para registrar o número de passos, tempo de caminhada, escala de esforço autoidentificado e níveis de segurança percebidos.
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Experimental: Braço BA: treinamento de órtese de tornozelo e pé (AFO), treinamento de calçado de fricção variável
Linha de base (T0), 12 semanas de treinamento AFO, acompanhamento (T1), intervalo de 2 semanas, acompanhamento (T2), 12 semanas de treinamento em calçados de fricção variável, acompanhamento (T3)
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O grupo experimental (A) receberá um par de calçados VF e será orientado a utilizar calçados em ambos os pés.
Este grupo será instruído a caminhar em superfícies duras para obter feedback auditivo dos calçados VF.
Este grupo será monitorado diariamente por meio de actigrafia e receberá ligações telefônicas semanais de check-up por um membro da equipe de pesquisa para registrar o número de passos, tempo de caminhada, escala de esforço autoidentificado e níveis de segurança percebidos.
O grupo controle (B) receberá um AFO para uso no membro parético.
Este grupo será instruído a caminhar em superfícies duras.
Este grupo será monitorado diariamente por meio de actigrafia e receberá ligações telefônicas semanais de check-up por um membro da equipe de pesquisa para registrar o número de passos, tempo de caminhada, escala de esforço autoidentificado e níveis de segurança percebidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada (dispositivo desligado)
Prazo: 26 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (metros/segundo)
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 26 semanas
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Medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda em populações adultas.
Os itens avaliados incluem equilíbrio sentado e em pé durante transferências, base de apoio alterada, alcance, giro, olhos abertos e fechados.
Cada item recebe uma pontuação de 0 a 4 pontos, totalizando no máximo 56 pontos.
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26 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 26 semanas
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O TC6 mede a distância que um sujeito pode caminhar em ambientes fechados, sobre uma superfície plana e dura, em um período de 6 minutos, utilizando dispositivos auxiliares, conforme necessário.
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26 semanas
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Escala de Impacto de AVC
Prazo: 26 semanas
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O SIS é uma medida validada do impacto do AVC na função física e cognitiva geral.
Este questionário de 59 itens baseado no paciente avalia oito domínios da recuperação do AVC: força, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento, participação, atividades da vida diária/atividades instrumentais da vida diária (AVD/AIVD) e função manual.
Uma pergunta adicional exige que o paciente avalie a recuperação do AVC em uma escala de 0 a 100.
Esta medida instrui os sujeitos a responderem à pergunta com base no período de duas e quatro semanas anteriores ao questionário
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun H Jayaraman, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00219400
- 1R01HD112475-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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