Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och klinisk prövning av en sko med variabel friktion

7 maj 2026 uppdaterad av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Karakterisering och klinisk prövning av en sko med variabel friktion, ett nytt paradigm för rörelseterapi med reducerad begränsning för personer som uppvisar fotfall på grund av stroke

Mer än en miljon amerikaner kommer med fotfall efter stroke. När vår åldrande befolkning växer i USA och över hela världen, kommer incidensen av stroke att växa eftersom ålder är en viktig riskfaktor, så det kommer att finnas ett behov av billiga, lättanvända och skalbara lösningar för att administrera korrekt terapi för att främja återhämtning. Denna studie kommer att utvärdera en sko med variabel friktion (VF-sko), en ny lågkostnadsmedicinsk anordning, för fotfall i en hemmamiljö.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en alternativ strategi som tar itu med risken för att snubbla även om den tillåter full frivillig kontroll av fotleden: en billig sko med variabel friktion (VF). Dess yttersula är hög friktion under ställningsfasen av gång och låg friktion under sving; vidare producerar det ett "klick" när ett skav uppstår.

Vår centrala hypotes är att att tillåta viljemässiga rörelser av fotleden samtidigt som man minskar risken för att snubbla i kombination med gångfasad auditiv biofeedback kommer att resultera i förbättrad gång för försökspersoner med fallfot. Specifikt antar vi att VF-skon kommer att visa betydligt större terapeutiska effekter än en AFO, men ändå behålla den önskvärda ortoseffekten av AFO. Vi arrangerar vårt arbete i två syften.

Specifikt mål 1: Karaktärisera VF-skons slitkraftsminskning under hela användningstiden. Avgörande för att förstå effekterna av VF-skon är en karakterisering av nivån för minskning av slitkraft.

Specifikt mål 2: Utvärdera effekterna av VF-skon på gång hos individer med kronisk stroke och fallfot. Under varje 12-veckors fas av en AB-BA klinisk prövning kommer deltagarna att gå i minst 30-45 minuter per dag i minst 5 dagar i veckan hemma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 3 månader - 1 år efter stroke (perioden då patienter vanligtvis skulle vara utrustade med en anordning för fotfall)
  2. 18 år eller äldre
  3. Inneha en föreskriven AFO eller vara en potentiell kandidat för användning av en AFO
  4. Kan röra sig minst 10 m med eller utan hjälpmedel såsom käpp eller rollator
  5. Medicinskt stabil enligt bedömning av läkares medicinska godkännande
  6. Ingen förväntad förändring av mediciner under minst 3 månader
  7. Tillräcklig stabilitet vid fotleden under ställning
  8. Möjlighet att höra klickljud från VF-skon
  9. Läkarens godkännande
  10. Förmåga att ge informerat samtycke
  11. Kan sitta utan stöd och kunna följa ett trestegskommando
  12. Ingen oläkt/olöst ortopedisk skada på varken övre eller nedre extremiteten och ingen historia av svår ryggsmärta
  13. engelsktalande
  14. Villig att följa ett träningsprogram med båda enheterna i minst 30 minuter per dag, minst 5 dagar per vecka under hela programmets längd (6 månader)

Exklusions kriterier:

  1. Historik med fall mer än en gång i veckan före stroken
  2. Gånghastighet: självvald hastighet (SSV) större än 1,2 m/s
  3. Oförmåga att använda enheterna på ett säkert sätt och ingen vårdgivares hjälp tillgänglig
  4. Sjuklig fetma (kroppsmassaindex >40 kg/m2)
  5. Redan existerande tillstånd som allvarliga hjärttillstånd, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, pacemakerbehov, kramper, överdriven dysestetisk smärta och allvarlig patologi i nedre extremiteter som skulle störa passformen eller användningen av skon.
  6. Allvarliga brister i kognition eller kommunikation
  7. Gravida kvinnor (status bestäms genom självrapportering).
  8. Samsjuklighet som stör studien (t.ex. betydande artrit eller ledproblem, historia av ryggskada, neuromuskulära störningar, epilepsi, etc.).
  9. Svår osteoporos (status bestäms av självrapportering).
  10. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm AB: Variable Friction Shoe Training, AFO Training
Baslinje (T0), 12 veckor Variabel friktionsskoträning, Uppföljning (T1), 2 veckors tvättning, Uppföljning (T2), 12 veckors AFO-träning, Uppföljning (T3)
Enhet: Variabel friktionsskoträning
Experimentgruppen (A) kommer att få ett par VF-skor och instrueras att använda skor på båda fötterna. Denna grupp kommer att instrueras att gå på hårda ytor för att få hörande feedback av VF-skorna. Denna gruppgrupp kommer att övervakas dagligen med hjälp av aktigrafi och kommer att få veckokontrolltelefonsamtal av en medlem av forskargruppen för att registrera antal steg, gångtid, en skala för självidentifierad ansträngning och upplevda säkerhetsnivåer.
Enhet: Ankelfotortos (AFO) träning
Kontrollgruppen (B) kommer att få en AFO att använda på den paretiska extremiteten. Denna grupp kommer att instrueras att gå på hårda ytor. Denna gruppgrupp kommer att övervakas dagligen med hjälp av aktigrafi och kommer att få veckokontrolltelefonsamtal av en medlem av forskargruppen för att registrera antal steg, gångtid, en skala för självidentifierad ansträngning och upplevda säkerhetsnivåer.
Experimentell: Arm BA: Ankel Foot Orthosis (AFO) träning, Variable Friction Shoe Training
Baslinje (T0), 12 veckors AFO-träning, uppföljning (T1), 2 veckors tvättning, uppföljning (T2), 12 veckors skoträning med variabel friktion, uppföljning (T3)
Enhet: Variabel friktionsskoträning
Experimentgruppen (A) kommer att få ett par VF-skor och instrueras att använda skor på båda fötterna. Denna grupp kommer att instrueras att gå på hårda ytor för att få hörande feedback av VF-skorna. Denna gruppgrupp kommer att övervakas dagligen med hjälp av aktigrafi och kommer att få veckokontrolltelefonsamtal av en medlem av forskargruppen för att registrera antal steg, gångtid, en skala för självidentifierad ansträngning och upplevda säkerhetsnivåer.
Enhet: Ankelfotortos (AFO) träning
Kontrollgruppen (B) kommer att få en AFO att använda på den paretiska extremiteten. Denna grupp kommer att instrueras att gå på hårda ytor. Denna gruppgrupp kommer att övervakas dagligen med hjälp av aktigrafi och kommer att få veckokontrolltelefonsamtal av en medlem av forskargruppen för att registrera antal steg, gångtid, en skala för självidentifierad ansträngning och upplevda säkerhetsnivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet (enhet av)
Tidsram: 26 veckor
10 meters gångtest (meter/sekund)
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balansvåg
Tidsram: 26 veckor
14 objekt objektivt mått utformat för att bedöma statisk balans och fallrisk i vuxna populationer. Föremål som bedöms inkluderar placering och stående balans under förflyttningar, ändrad bas för stöd, räckvidd, vändning, öppna och stängda ögon. Varje föremål får 0 till 4 poäng för maximalt 56 poäng.
26 veckor
6 minuters promenadtest
Tidsram: 26 veckor
6MWT mäter avståndet en person kan gå inomhus på en plan, hård yta under en period av 6 minuter, med hjälp av hjälpmedel, vid behov.
26 veckor
Stroke Impact Scale
Tidsram: 26 veckor
SIS är ett validerat mått på effekten av stroke på den övergripande fysiska och kognitiva funktionen. Detta patientbaserade frågeformulär med 59 punkter bedömer åtta områden för återhämtning av stroke: styrka, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande, delaktighet, dagliga aktiviteter/instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL/IADL) och handfunktion. En ytterligare fråga kräver att patienten betygsätter sin strokeåterhämtning på en skala från 0 till 100. Denna åtgärd instruerar försökspersonerna att svara på frågan baserat på tidsperioden två fyra veckor före frågeformuläret
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Santa Barbara

Utredare

  • Huvudutredare: Arun H Jayaraman, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Första postat (Faktisk)

31 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00219400
  • 1R01HD112475-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera