Caracterización y ensayo clínico de un zapato de fricción variable.
7 de mayo de 2026 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Caracterización y ensayo clínico de un zapato de fricción variable, un nuevo paradigma de terapia locomotora de restricción reducida para personas con pie caído debido a un accidente cerebrovascular
Más de un millón de estadounidenses presentan pie caído después de un derrame cerebral.
A medida que nuestra población que envejece crece en los Estados Unidos y en todo el mundo, la incidencia de accidentes cerebrovasculares aumentará ya que la edad es un factor de riesgo clave, por lo que habrá necesidad de soluciones escalables, fáciles de usar y de bajo costo para administrar adecuadamente. Terapia para promover la recuperación.
Este estudio evaluará un zapato de fricción variable (zapato VF), un nuevo dispositivo médico de bajo costo, para la caída del pie en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Proponemos una estrategia alternativa que aborda el peligro de tropezar incluso al mismo tiempo que permite un control voluntario total del tobillo: un zapato económico de fricción variable (VF). Su suela es de alta fricción durante la fase de apoyo de la marcha y de baja fricción durante el balanceo; Además, produce un "clic" cuando se produce un desgaste.
Nuestra hipótesis central es que permitir el movimiento voluntario del tobillo mientras se mitiga el peligro de tropezar junto con la biorretroalimentación auditiva en fase de la marcha dará como resultado una mejor marcha para los sujetos con pie caído. Específicamente, planteamos la hipótesis de que el zapato VF mostrará efectos terapéuticos significativamente mayores que un AFO, pero mantendrá el efecto ortopédico deseable del AFO. Organizamos nuestro trabajo en dos Objetivos.
Objetivo específico 1: Caracterizar la reducción de la fuerza de desgaste del zapato VF durante la vida útil. Para comprender los efectos del zapato VF es fundamental una caracterización del nivel de reducción de la fuerza de desgaste.
Objetivo específico 2: evaluar los efectos del zapato VF en la marcha en personas con accidente cerebrovascular crónico y pie caído. Durante cada fase de 12 semanas de un ensayo clínico AB-BA, los participantes caminarán durante al menos 30 a 45 minutos por día durante al menos 5 días a la semana en casa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joe Harris, DPT
- Número de teléfono: 312-238-8425
- Correo electrónico: jharris2@sralab.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Bartloff, DPT, PhD
- Número de teléfono: 312-238-1562
- Correo electrónico: jbartloff@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Sara Prokup, DPT
- Número de teléfono: 3122381355
- Correo electrónico: sprokup@sralab.org
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Contacto:
- Joe H PT, DPT
- Número de teléfono: 312-238-8425
- Correo electrónico: jharris2@sralab.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3 meses - 1 año después del accidente cerebrovascular (el período en el que a los pacientes normalmente se les colocaría un dispositivo para el pie caído)
- 18 años o más
- Poseer una AFO prescrita o ser un candidato potencial para el uso de una AFO
- Puede deambular al menos 10 m con o sin un dispositivo de asistencia, como un bastón o un andador.
- Médicamente estable según lo determine la autorización médica del médico
- No se esperan cambios en los medicamentos durante al menos 3 meses.
- Estabilidad adecuada en el tobillo durante la postura.
- Capacidad de escuchar el ruido de clic hecho por la zapata VF
- Aprobación del médico
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de sentarse sin apoyo y seguir una orden de tres pasos.
- No hay lesiones ortopédicas no curadas o no resueltas en las extremidades superiores o inferiores y sin antecedentes de dolor de espalda intenso.
- Habla ingles
- Estar dispuesto a seguir un programa de ejercicios con ambos dispositivos durante al menos 30 minutos por día, al menos 5 días por semana durante toda la duración del programa (6 meses)
Criterio de exclusión:
- Historial de caídas más de una vez por semana antes del accidente cerebrovascular.
- Velocidad de marcha: velocidad autoseleccionada (SSV) superior a 1,2 m/s
- Incapacidad para operar los dispositivos de forma segura y no hay asistencia de un cuidador disponible
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal >40 kg/m2)
- Condiciones preexistentes como enfermedades cardíacas graves, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos a demanda, convulsiones, dolor disestésico excesivo y patología grave de las extremidades inferiores que interferirían con el ajuste o el uso del zapato.
- Déficits severos en la cognición o la comunicación.
- Mujeres embarazadas (estado determinado mediante autoinforme).
- Comorbilidad que interfiere con el estudio (p. ej. artritis importante o problemas articulares, antecedentes de lesiones en la espalda, trastornos neuromusculares, epilepsia, etc.).
- Osteoporosis grave (estado determinado por autoinforme).
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo AB: entrenamiento con calzado de fricción variable, entrenamiento AFO
Línea de base (T0), 12 semanas de entrenamiento con calzado de fricción variable, seguimiento (T1), lavado de 2 semanas, seguimiento (T2), 12 semanas de entrenamiento AFO, seguimiento (T3)
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Al grupo experimental (A) se le entregará un par de zapatos VF y se le indicará que use zapatos en ambos pies.
A este grupo se le indicará que camine sobre superficies duras para generar retroalimentación auditiva de los zapatos VF.
Este grupo será monitoreado diariamente mediante actigrafía y recibirá llamadas telefónicas de control semanales por parte de un miembro del equipo de investigación para registrar el número de pasos, el tiempo de caminata, una escala de esfuerzo autoidentificado y niveles de seguridad percibidos.
Al grupo de control (B) se le proporcionará una AFO para usar en la extremidad parética.
A este grupo se le indicará que camine sobre superficies duras.
Este grupo será monitoreado diariamente mediante actigrafía y recibirá llamadas telefónicas de control semanales por parte de un miembro del equipo de investigación para registrar el número de pasos, el tiempo de caminata, una escala de esfuerzo autoidentificado y niveles de seguridad percibidos.
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Experimental: Brazo BA: entrenamiento con ortesis de tobillo y pie (AFO), entrenamiento con calzado de fricción variable
Línea de base (T0), 12 semanas de entrenamiento AFO, seguimiento (T1), 2 semanas de lavado, seguimiento (T2), 12 semanas de entrenamiento con calzado de fricción variable, seguimiento (T3)
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Al grupo experimental (A) se le entregará un par de zapatos VF y se le indicará que use zapatos en ambos pies.
A este grupo se le indicará que camine sobre superficies duras para generar retroalimentación auditiva de los zapatos VF.
Este grupo será monitoreado diariamente mediante actigrafía y recibirá llamadas telefónicas de control semanales por parte de un miembro del equipo de investigación para registrar el número de pasos, el tiempo de caminata, una escala de esfuerzo autoidentificado y niveles de seguridad percibidos.
Al grupo de control (B) se le proporcionará una AFO para usar en la extremidad parética.
A este grupo se le indicará que camine sobre superficies duras.
Este grupo será monitoreado diariamente mediante actigrafía y recibirá llamadas telefónicas de control semanales por parte de un miembro del equipo de investigación para registrar el número de pasos, el tiempo de caminata, una escala de esfuerzo autoidentificado y niveles de seguridad percibidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad al caminar (dispositivo apagado)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Prueba de marcha de 10 metros (metros/segundo)
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Medida objetiva de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas.
Los elementos evaluados incluyen equilibrio sentado y de pie durante las transferencias, base de apoyo alterada, alcance, giro, ojos abiertos y cerrados.
Cada ítem recibe una puntuación de 0 a 4 puntos para un máximo de 56 puntos.
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26 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El 6MWT mide la distancia que un sujeto puede caminar en un interior sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos, utilizando dispositivos de asistencia, según sea necesario.
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26 semanas
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El SIS es una medida validada del impacto del accidente cerebrovascular en la función física y cognitiva general.
Este cuestionario de 59 ítems basado en el paciente evalúa ocho dominios de la recuperación del accidente cerebrovascular: fuerza, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, participación, actividades de la vida diaria/actividades instrumentales de la vida diaria (ADL/IADL) y función de la mano.
Una pregunta adicional requiere que el paciente califique su recuperación del accidente cerebrovascular en una escala de 0 a 100.
Esta medida instruye a los sujetos a responder la pregunta basándose en el período de tiempo dos cuatro semanas antes del cuestionario.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun H Jayaraman, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00219400
- 1R01HD112475-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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