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Étude d'observation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ifosfamide/Mesna chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

24 janvier 2024 mis à jour par: Yonsei University
Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus répandu chez les hommes dans le monde. Sur la base des résultats de plusieurs essais cliniques récents, des traitements systémiques comprenant des inhibiteurs hormonaux, du docétaxel, du cabazitaxel et des inhibiteurs de PARP sont utilisés comme traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Cependant, les recherches sur la thérapie de sauvetage pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et qui ont échoué au traitement standard sont insuffisantes. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront l'efficacité et l'innocuité de l'ifosfamide dans le cancer de la prostate résistant à la castration en analysant les résultats du traitement des patients ayant reçu un traitement ifosfamide/mesna comme thérapie de sauvetage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Analyse rétrospective des résultats du traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant reçu de l'ifosfamide/mesna sera menée.
  2. Informations concernant les données démographiques (âge, sexe, etc.), l'état de la maladie (stade, lésion métastatique, etc.), les détails du traitement (médicaments anticancéreux administrés, réponse au traitement au médicament et progression de la maladie avec date de progression) et la survie (décès avec la date du décès) sera enregistré.
  3. Une méthode statistique a été appliquée pour analyser la corrélation entre les indicateurs cliniques et le taux de survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sang Joon Shin
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8130
  • E-mail: inspector@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme adulte de 19 ans et plus
  2. Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement
  3. Cancer de la prostate résistant à la castration
  4. ECOG 2 ou moins
  5. Patients ayant déjà été exposés au docétaxel
  6. Patients ayant un taux de PSA disponible
  7. Patients présentant une maladie évaluable selon RECIST 1.1

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'autres cancers primitifs diagnostiqués dans les 3 ans autres que le cancer de la prostate
  2. Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe
  3. Cancer de la prostate hormonosensible
  4. ECOG 3 ou supérieur
  5. Patients sans exposition antérieure au docétaxel
  6. Patients précédemment exposés à l’ifosfamide
  7. Patients sans taux de PSA disponible
  8. Patients sans maladie évaluable selon RECIST 1.1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration traités par ifosfamide/mesna
Médicament: Ifosfamide/mesna
Ifosfamide 2 500 mg/m2/jour pendant 3 jours toutes les 3 semaines avec mesna jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sommation des réponses complètes, réponses partielles basées sur RECIST version 1.1
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables selon le CTCAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables basés sur CTCAE
Jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
De la date de début du traitement jusqu'au décès
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Estimé)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2023-1306

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des informations supplémentaires rapportées dans cette étude seront disponibles sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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