Estudio de observación para evaluar la eficacia y seguridad de ifosfamida/mesna en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
24 de enero de 2024 actualizado por: Yonsei University
El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en los hombres en todo el mundo.
Según los resultados de varios ensayos clínicos recientes, los tratamientos sistémicos que incluyen inhibidores hormonales, docetaxel, cabazitaxel e inhibidores de PARP se están utilizando como tratamiento estándar para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Sin embargo, no hay investigaciones suficientes sobre la terapia de rescate para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en los que ha fracasado el tratamiento estándar.
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia y seguridad de la ifosfamida en el cáncer de próstata resistente a la castración mediante el análisis de los resultados del tratamiento de los pacientes que recibieron tratamiento con ifosfamida/mesna como terapia de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se realizará un análisis retrospectivo de los resultados del tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que recibieron ifosfamida/mesna.
- Información sobre datos demográficos (edad, sexo, etc.), estado de la enfermedad (estadio, lesión metastásica, etc.), detalles del tratamiento (medicamentos contra el cáncer administrados, respuesta al tratamiento al fármaco y progresión de la enfermedad con fecha de progresión) y supervivencia (muerte). con fecha de fallecimiento) serán registrados.
- Se aplicó el método estadístico para analizar la correlación entre los indicadores clínicos y la tasa de supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sang Joon Shin
- Número de teléfono: 82-2-2228-8130
- Correo electrónico: inspector@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
-
Contacto:
- Sang Joon Shin
- Número de teléfono: 82-2-2228-8130
- Correo electrónico: inspector@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y mayor adulto varón
- Pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente.
- Cáncer de próstata resistente a la castración
- ECOG 2 o menos
- Pacientes con exposición previa a docetaxel.
- Pacientes con nivel de PSA disponible
- Pacientes con enfermedad evaluable según RECIST 1.1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros cánceres primarios diagnosticados dentro de los 3 años distintos del cáncer de próstata
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos.
- Cáncer de próstata sensible a hormonas
- ECOG 3 o superior
- Pacientes sin exposición previa a docetaxel
- Pacientes previamente expuestos a ifosfamida.
- Pacientes sin nivel de PSA disponible
- Pacientes sin enfermedad evaluable según RECIST 1.1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración tratados con ifosfamida/mesna
|
Ifosfamida 2.500 mg/m2/día durante 3 días cada 3 semanas con mesna hasta progresión de la enfermedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Suma de respuesta completa y respuesta parcial basada en RECIST versión 1.1
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos según CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Eventos adversos basados en CTCAE
|
Hasta 2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Desde la fecha del inicio del tratamiento hasta la muerte.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
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- Neoplasias urogenitales
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- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 4-2023-1306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La información adicional reportada en este estudio estará disponible a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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