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Studio di osservazione per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ifosfamide/Mesna in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

24 gennaio 2024 aggiornato da: Yonsei University
Il cancro alla prostata è il secondo tumore più comune negli uomini in tutto il mondo. Sulla base dei risultati di numerosi studi clinici recenti, trattamenti sistemici comprendenti inibitori ormonali, docetaxel, cabazitaxel e inibitori di PARP vengono utilizzati come trattamento standard per i pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Tuttavia, la ricerca sulla terapia di salvataggio per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno fallito il trattamento standard è insufficiente. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di ifosfamide nel cancro alla prostata resistente alla castrazione analizzando i risultati del trattamento dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento con ifosfamide/mesna come terapia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sarà condotta un'analisi retrospettiva degli esiti del trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno ricevuto ifosfamide/mesna.
  2. Informazioni riguardanti dati demografici (età, sesso, ecc.), stato della malattia (stadio, lesione metastatica, ecc.), dettagli del trattamento (farmaci antitumorali somministrati, risposta al trattamento al farmaco e progressione della malattia con data di progressione) e sopravvivenza (morte con la data di morte) verranno registrati.
  3. Il metodo statistico è stato applicato per analizzare la correlazione tra indicatori clinici e tasso di sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto di 19 anni e più
  2. Pazienti con cancro alla prostata confermato istologicamente
  3. Cancro alla prostata resistente alla castrazione
  4. ECOG 2 o meno
  5. Pazienti con precedente esposizione a docetaxel
  6. Pazienti con livello di PSA disponibile
  7. Pazienti con malattia valutabile sulla base di RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori primari diagnosticati entro 3 anni diversi dal cancro alla prostata
  2. Pazienti con una storia di trapianto di organi
  3. Cancro alla prostata sensibile agli ormoni
  4. ECOG 3 o superiore
  5. Pazienti senza precedente esposizione a docetaxel
  6. Pazienti precedentemente esposti a ifosfamide
  7. Pazienti senza livello di PSA disponibile
  8. Pazienti senza malattia valutabile sulla base di RECIST 1.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione trattati con ifosfamide/mesna
Droga: Ifosfamide/mesna
Ifosfamide 2.500 mg/m2/giorno per 3 giorni ogni 3 settimane con mesna fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Somma della risposta completa risposta parziale basata sulla versione RECIST 1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi in base al CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Eventi avversi basati sul CTCAE
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla morte
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Ulteriori informazioni riportate in questo studio saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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