Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности ифосфамида/месны у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

24 января 2024 г. обновлено: Yonsei University
Рак простаты является вторым наиболее распространенным раком у мужчин во всем мире. Основываясь на результатах нескольких недавних клинических исследований, системное лечение, включающее гормональные ингибиторы, доцетаксел, кабазитаксел и ингибиторы PARP, используется в качестве стандартного лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты. Однако недостаточно исследований по терапии спасения для пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным. В этом исследовании исследователи оценят эффективность и безопасность ифосфамида при кастрационно-резистентном раке простаты, проанализировав результаты лечения пациентов, которые получали лечение ифосфамидом/месной в качестве терапии спасения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Будет проведен ретроспективный анализ результатов лечения больных метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавших ифосфамид/месну.
  2. Информация о демографических данных (возраст, пол и т. д.), статусе заболевания (стадия, метастатическое поражение и т. д.), деталях лечения (принимаемые противораковые препараты, ответ на лечение на препарат и прогрессирование заболевания с датой прогрессирования) и выживаемости (смерть). с датой смерти) будут записаны.
  3. Статистический метод был применен для анализа корреляции между клиническими показателями и выживаемостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sang Joon Shin
  • Номер телефона: 82-2-2228-8130
  • Электронная почта: inspector@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
        • Контакт:
          • Sang Joon Shin
          • Номер телефона: 82-2-2228-8130
          • Электронная почта: inspector@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты

Описание

Критерии включения:

  1. 19 лет и старше взрослый мужчина
  2. Пациенты с гистологически подтвержденным раком простаты
  3. Кастрационно-резистентный рак простаты
  4. ECOG 2 или меньше
  5. Пациенты, ранее принимавшие доцетаксел
  6. Пациенты с доступным уровнем ПСА
  7. Пациенты с заболеванием, поддающимся оценке на основании RECIST 1.1.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими первичными видами рака, диагностированными в течение 3 лет, кроме рака простаты.
  2. Пациенты с историей трансплантации органов
  3. Гормонально-чувствительный рак простаты
  4. ECOG 3 или выше
  5. Пациенты, ранее не принимавшие доцетаксел
  6. Пациенты, ранее подвергавшиеся воздействию ифосфамида
  7. Пациенты без доступного уровня ПСА
  8. Пациенты без поддающегося оценке заболевания на основании RECIST 1.1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с резистентным к кастрации раком простаты, получающие ифосфамид/месну
Лекарство: Ифосфамид/месна
Ифосфамид 2500 мг/м2/день в течение 3 дней каждые 3 недели с месной до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов
Временное ограничение: До 2 лет
Суммирование полного ответа, частичного ответа на основе RECIST версии 1.1.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями на основе CTCAE
Временное ограничение: До 2 лет
Нежелательные явления по CTCAE
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
От даты начала лечения до смерти
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2023-1306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Дополнительная информация, представленная в этом исследовании, будет доступна по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться