Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van Ifosfamide/Mesna te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

24 januari 2024 bijgewerkt door: Yonsei University
Prostaatkanker is wereldwijd de tweede meest voorkomende kanker bij mannen. Op basis van de resultaten van verschillende recente klinische onderzoeken worden systemische behandelingen, waaronder hormoonremmers, docetaxel, cabazitaxel en PARP-remmers, gebruikt als standaardbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Er is echter onvoldoende onderzoek naar hersteltherapie voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald. In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit en veiligheid van ifosfamide bij castratieresistente prostaatkanker evalueren door de behandelresultaten te analyseren van patiënten die een ifosfamide/mesna-behandeling kregen als reddingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Er zal een retrospectieve analyse worden uitgevoerd van de behandelresultaten van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die ifosfamide/mesna hebben gekregen.
  2. Informatie over demografische gegevens (leeftijd, geslacht, enz.), ziektestatus (stadium, metastatische laesie, enz.), behandelingsdetails (toegediende geneesmiddelen tegen kanker, behandelingsreactie op het geneesmiddel en ziekteprogressie met progressiedatum) en overleving (overlijden). met overlijdensdatum) worden geregistreerd.
  3. Er werd een statistische methode toegepast om de correlatie tussen klinische indicatoren en het overlevingspercentage te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar en ouder volwassen man
  2. Patiënten met histologisch bevestigde prostaatkanker
  3. Castratieresistente prostaatkanker
  4. ECOG 2 of minder
  5. Patiënten met eerdere blootstelling aan docetaxel
  6. Patiënten met een beschikbaar PSA-niveau
  7. Patiënten met evalueerbare ziekte op basis van RECIST 1.1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere primaire vormen van kanker die binnen drie jaar zijn gediagnosticeerd, met uitzondering van prostaatkanker
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  3. Hormoongevoelige prostaatkanker
  4. ECOG 3 of hoger
  5. Patiënten zonder eerdere blootstelling aan docetaxel
  6. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan ifosfamide
  7. Patiënten zonder beschikbaar PSA-niveau
  8. Patiënten zonder evalueerbare ziekte op basis van RECIST 1.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Castratieresistente prostaatkankerpatiënten behandeld met ifosfamide/mesna
Geneesmiddel: Ifosfamide/mesna
Ifosfamide 2.500 mg/m2/dag gedurende 3 dagen elke 3 weken met mesna tot ziekteprogressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Sommatie van volledige respons gedeeltelijke respons gebaseerd op RECIST versie 1.1
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen op basis van CTCAE
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen gebaseerd op CTCAE
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Vanaf de startdatum van de behandeling tot aan het overlijden
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-1306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Aanvullende informatie die in dit onderzoek wordt gerapporteerd, is op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren