Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ifosfamidu/Mesny u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci

24. ledna 2024 aktualizováno: Yonsei University
Karcinom prostaty je celosvětově 2. nejčastější rakovina u mužů. Na základě výsledků několika nedávných klinických studií se systémová léčba zahrnující hormonální inhibitory, docetaxel, kabazitaxel a inhibitory PARP používá jako standardní léčba u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Neexistuje však dostatečný výzkum záchranné terapie u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých selhala standardní léčba. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost a bezpečnost ifosfamidu u kastračně rezistentního karcinomu prostaty analýzou výsledků léčby pacientů, kteří dostávali léčbu ifosfamidem/mesnou jako záchrannou terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Bude provedena retrospektivní analýza výsledků léčby pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dostávali ifosfamid/mesna.
  2. Informace týkající se demografických údajů (věk, pohlaví atd.), stavu onemocnění (stádium, metastatická léze atd.), podrobností o léčbě (podávané protinádorové léky, odpověď na léčbu na lék a progrese onemocnění s datem progrese) a přežití (úmrtí s datem úmrtí) bude zaznamenáno.
  3. Pro analýzu korelace mezi klinickými ukazateli a mírou přežití byla použita statistická metoda.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sang Joon Shin
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-8130
  • E-mail: inspector@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let a starší dospělý muž
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty
  3. Kastrace odolná rakovina prostaty
  4. ECOG 2 nebo méně
  5. Pacienti s předchozí expozicí docetaxelu
  6. Pacienti s dostupnou hladinou PSA
  7. Pacienti s hodnotitelným onemocněním na základě RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými primárními rakovinami diagnostikovanými do 3 let, jinými než rakovina prostaty
  2. Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze
  3. Hormonálně citlivá rakovina prostaty
  4. ECOG 3 nebo vyšší
  5. Pacienti bez předchozí expozice docetaxelu
  6. Pacienti dříve vystavení ifosfamidu
  7. Pacienti bez dostupné hladiny PSA
  8. Pacienti bez hodnotitelného onemocnění na základě RECIST 1.1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci léčení ifosfamidem/mesnou
Lék: Ifosfamid/mesna
Ifosfamid 2 500 mg/m2/den po dobu 3 dnů každé 3 týdny s mesnou až do progrese onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Shrnutí částečné odpovědi úplné odpovědi na základě RECIST verze 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky na základě CTCAE
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí účinky na základě CTCAE
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Od data zahájení léčby do smrti
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-1306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Další informace uvedené v této studii budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ifosfamid/mesna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit