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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ifosfamid/Mesna bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

24. Januar 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern. Basierend auf den Ergebnissen mehrerer neuerer klinischer Studien werden systemische Behandlungen, darunter Hormonhemmer, Docetaxel, Cabazitaxel und PARP-Hemmer, als Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs eingesetzt. Es gibt jedoch keine ausreichenden Forschungsergebnisse zur Salvage-Therapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen die Standardbehandlung versagt hat. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Ifosfamid bei kastrationsresistentem Prostatakrebs bewerten, indem sie die Behandlungsergebnisse von Patienten analysieren, die eine Ifosfamid/Mesna-Behandlung als Salvage-Therapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Es wird eine retrospektive Analyse der Behandlungsergebnisse von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs durchgeführt, die Ifosfamid/Mesna erhalten haben.
  2. Informationen zu demografischen Daten (Alter, Geschlecht usw.), Krankheitsstatus (Stadium, metastatische Läsion usw.), Behandlungsdetails (verabreichte Krebsmedikamente, Ansprechen auf die Behandlung auf das Medikament und Krankheitsverlauf mit Progressionsdatum) und Überleben (Tod). mit Sterbedatum) erfasst.
  3. Zur Analyse der Korrelation zwischen klinischen Indikatoren und der Überlebensrate wurde eine statistische Methode angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre und älterer erwachsener Mann
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs
  3. Kastrationsresistenter Prostatakrebs
  4. ECOG 2 oder weniger
  5. Patienten mit vorheriger Docetaxel-Exposition
  6. Patienten mit verfügbarem PSA-Wert
  7. Patienten mit auswertbarer Krankheit basierend auf RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen primären Krebsarten, die innerhalb von 3 Jahren diagnostiziert wurden, außer Prostatakrebs
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen
  3. Hormonsensitiver Prostatakrebs
  4. ECOG 3 oder höher
  5. Patienten ohne vorherige Docetaxel-Exposition
  6. Patienten, die zuvor Ifosfamid ausgesetzt waren
  7. Patienten ohne verfügbaren PSA-Wert
  8. Patienten ohne auswertbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Ifosfamid/Mesna behandelt wurden
Arzneimittel: Ifosfamid/Mesna
Ifosfamid 2.500 mg/m2/Tag für 3 Tage alle 3 Wochen mit Mesna bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Summierung der vollständigen Antwort (teilweise Antwort) basierend auf RECIST Version 1.1
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen basierend auf CTCAE
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse basierend auf CTCAE
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vom Behandlungsbeginn bis zum Tod
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Weitere in dieser Studie enthaltene Informationen sind auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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