Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ifosfamidu/mesny u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University
Rak prostaty jest drugim najczęstszym nowotworem u mężczyzn na świecie. W oparciu o wyniki kilku ostatnich badań klinicznych, leczenie ogólnoustrojowe obejmujące inhibitory hormonów, docetaksel, kabazytaksel i inhibitory PARP jest stosowane jako standardowe leczenie pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami. Jednakże nie ma wystarczających badań nad terapią ratunkową u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację, u których standardowe leczenie nie powiodło się. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ifosfamidu w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację, analizując wyniki leczenia pacjentów, którzy otrzymali leczenie ifosfamidem/mesną jako terapię ratunkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza wyników leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, którzy otrzymywali ifosfamid/mesnę.
  2. Informacje dotyczące danych demograficznych (wiek, płeć itp.), stanu choroby (stadium, zmiany przerzutowe itp.), szczegółów leczenia (podane leki przeciwnowotworowe, odpowiedź na leczenie na lek oraz postęp choroby wraz z datą progresji) i przeżycia (zgon z datą śmierci) zostaną zapisane.
  3. Do analizy korelacji pomiędzy wskaźnikami klinicznymi a przeżywalnością zastosowano metodę statystyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna w wieku 19 lat i starszy
  2. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem prostaty
  3. Rak prostaty oporny na kastrację
  4. ECOG 2 lub mniej
  5. Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na docetaksel
  6. Pacjenci z dostępnym poziomem PSA
  7. Pacjenci z chorobą kwalifikującą się do oceny na podstawie RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami pierwotnymi zdiagnozowanymi w ciągu 3 lat, innymi niż rak prostaty
  2. Pacjenci po przeszczepieniu narządów
  3. Rak prostaty wrażliwy na hormony
  4. ECOG 3 lub wyższy
  5. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej narażeni na docetaksel
  6. Pacjenci leczeni wcześniej ifosfamidem
  7. Pacjenci bez dostępnego poziomu PSA
  8. Pacjenci bez choroby dającej się ocenić na podstawie RECIST 1.1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem prostaty opornym na kastrację leczeni ifosfamidem/mesną
Lek: Ifosfamid/mesna
Ifosfamid 2500 mg/m2/dzień przez 3 dni co 3 tygodnie z mesną do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Podsumowanie odpowiedzi pełnej odpowiedzi częściowej na podstawie RECIST wersja 1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na podstawie CTCAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane na podstawie CTCAE
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-1306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dodatkowe informacje przedstawione w tym badaniu będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj