Observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ifosfamid/Mesna hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
24. januar 2024 oppdatert av: Yonsei University
Prostatakreft er den 2. vanligste kreftformen hos menn over hele verden.
Basert på resultatene fra flere nyere kliniske studier, brukes systemiske behandlinger inkludert hormonhemmere, docetaxel, cabazitaxel og PARP-hemmere som standardbehandling for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Det er imidlertid utilstrekkelig forskning på salvage-terapi for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som har mislyktes med standardbehandling.
I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheten til ifosfamid ved kastrasjonsresistent prostatakreft ved å analysere behandlingsresultatene til pasienter som mottok ifosfamid/mesna-behandling som bergingsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Retrospektiv analyse av behandlingsresultatene til pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som fikk ifosfamid/mesna vil bli utført.
- Informasjon om demografi (alder, kjønn osv.), sykdomsstatus (stadium, metastatisk lesjon osv.), behandlingsdetaljer (administrerte kreftmedisiner, behandlingsrespons på stoffet og sykdomsprogresjon med progresjonsdato) og overlevelse (dødsfall) med dødsdato) vil bli registrert.
- Statistisk metode ble brukt for å analysere sammenhengen mellom kliniske indikatorer og overlevelsesrate.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sang Joon Shin
- Telefonnummer: 82-2-2228-8130
- E-post: inspector@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
-
Ta kontakt med:
- Sang Joon Shin
- Telefonnummer: 82-2-2228-8130
- E-post: inspector@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre voksen mann
- Pasienter med histologisk bekreftet prostatakreft
- Kastrasjonsresistent prostatakreft
- ECOG 2 eller mindre
- Pasienter med tidligere docetakseleksponering
- Pasienter med tilgjengelig PSA-nivå
- Pasienter med evaluerbar sykdom basert på RECIST 1.1
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre primære kreftformer diagnostisert innen 3 år bortsett fra prostatakreft
- Pasienter med en historie med organtransplantasjon
- Hormonsensitiv prostatakreft
- ECOG 3 eller høyere
- Pasienter uten tidligere eksponering for docetaksel
- Pasienter tidligere eksponert for ifosfamid
- Pasienter uten tilgjengelig PSA-nivå
- Pasienter uten evaluerbar sykdom basert på RECIST 1.1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter behandlet med ifosfamid/mesna
|
Ifosfamid 2500 mg/m2/dag i 3 dager hver 3. uke med mesna til sykdomsprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Oppsummering av fullstendig respons delvis respons basert på RECIST versjon 1.1
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger basert på CTCAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bivirkninger basert på CTCAE
|
Inntil 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Fra behandlingsstart til død
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Ifosfamid
Andre studie-ID-numre
- 4-2023-1306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ytterligere informasjon rapportert i denne studien vil være tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .