Estudo de observação para avaliar a eficácia e segurança da ifosfamida/Mesna em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Yonsei University
O câncer de próstata é o segundo câncer mais comum em homens em todo o mundo.
Com base nos resultados de vários ensaios clínicos recentes, tratamentos sistêmicos, incluindo inibidores hormonais, docetaxel, cabazitaxel e inibidores de PARP, estão sendo usados como tratamento padrão para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
No entanto, não há pesquisas suficientes sobre terapia de resgate para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que falharam no tratamento padrão.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia e segurança da ifosfamida no câncer de próstata resistente à castração, analisando os resultados do tratamento de pacientes que receberam tratamento com ifosfamida/mesna como terapia de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Será realizada uma análise retrospectiva dos resultados do tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que receberam ifosfamida/mesna.
- Informações sobre dados demográficos (idade, sexo, etc.), estado da doença (estágio, lesão metastática, etc.), detalhes do tratamento (medicamentos anticâncer administrados, resposta ao tratamento ao medicamento e progressão da doença com data de progressão) e sobrevivência (morte com data do óbito) serão registrados.
- O método estatístico foi aplicado para analisar a correlação entre indicadores clínicos e taxa de sobrevivência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sang Joon Shin
- Número de telefone: 82-2-2228-8130
- E-mail: inspector@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
-
Contato:
- Sang Joon Shin
- Número de telefone: 82-2-2228-8130
- E-mail: inspector@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais adulto masculino
- Pacientes com câncer de próstata confirmado histologicamente
- Câncer de próstata resistente à castração
- ECOG 2 ou menos
- Pacientes com exposição prévia ao docetaxel
- Pacientes com nível de PSA disponível
- Pacientes com doença avaliável com base no RECIST 1.1
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de câncer primários diagnosticados dentro de 3 anos, exceto câncer de próstata
- Pacientes com histórico de transplante de órgãos
- Câncer de próstata sensível a hormônios
- ECOG 3 ou superior
- Pacientes sem exposição prévia ao docetaxel
- Pacientes previamente expostos à ifosfamida
- Pacientes sem nível de PSA disponível
- Pacientes sem doença avaliável com base no RECIST 1.1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer de próstata resistentes à castração tratados com ifosfamida/mesna
|
Ifosfamida 2.500 mg/m2/dia por 3 dias a cada 3 semanas com mesna até progressão da doença
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até 2 anos
|
Somatório da resposta parcial da resposta completa com base no RECIST versão 1.1
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos com base no CTCAE
Prazo: Até 2 anos
|
Eventos adversos baseados em CTCAE
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 2 anos
|
Desde a data do início do tratamento até a morte
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Ifosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 4-2023-1306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Informações adicionais relatadas neste estudo estarão disponíveis mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .