Megfigyelési tanulmány az ifoszfamid/mesna hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
2024. január 24. frissítette: Yonsei University
A prosztatarák a 2. leggyakoribb férfirák világszerte.
Számos közelmúltbeli klinikai vizsgálat eredményei alapján a szisztémás kezeléseket, beleértve a hormongátlókat, a docetaxelt, a cabazitaxelt és a PARP-gátlókat, standard kezelésként alkalmazzák az áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Azonban nem áll rendelkezésre elegendő kutatás az áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek mentőterápiájáról, akiknél a standard kezelés sikertelen volt.
Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják az ifoszfamid hatékonyságát és biztonságosságát kasztráció-rezisztens prosztatarákban az ifoszfamid/mesna kezelésben részesülő betegek kezelési eredményeinek elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, ifoszfamidot/mesnát kapó betegek kezelési eredményeinek retrospektív elemzésére kerül sor.
- Információk a demográfiai adatokról (életkor, nem stb.), a betegség állapotáról (stádium, áttétes elváltozás stb.), a kezelés részleteiről (a beadott rákellenes gyógyszerekről, a gyógyszerre adott kezelési reakcióról és a betegség progressziójáról a progresszió dátumával) és a túlélésről (halál). a halál dátumával) rögzítésre kerül.
- A klinikai mutatók és a túlélési arány közötti összefüggés elemzésére statisztikai módszert alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sang Joon Shin
- Telefonszám: 82-2-2228-8130
- E-mail: inspector@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Joon Shin
- Telefonszám: 82-2-2228-8130
- E-mail: inspector@yuhs.ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb felnőtt férfi
- Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő betegek
- Kasztráció-rezisztens prosztatarák
- ECOG 2 vagy kevesebb
- Korábban docetaxel-expozícióban szenvedő betegek
- Rendelkezésre álló PSA-szinttel rendelkező betegek
- A RECIST alapján értékelhető betegségben szenvedő betegek 1.1
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarákon kívül más, 3 éven belül diagnosztizált elsődleges daganatos betegek
- Szervátültetésen átesett betegek
- Hormonérzékeny prosztatarák
- ECOG 3 vagy magasabb
- Docetaxel korábbi expozíció nélküli betegek
- Korábban ifoszfamidnak kitett betegek
- PSA-szint nélküli betegek
- A RECIST alapján értékelhető betegség nélküli betegek 1.1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ifoszfamiddal/mesnával kezelt kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek
|
Ifoszfamid 2500 mg/m2/nap 3 napon keresztül 3 hetente mesnával a betegség progressziójáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A teljes válasz részleges válaszának összegzése a RECIST 1.1-es verziója alapján
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTCAE alapján nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Nemkívánatos események a CTCAE alapján
|
Legfeljebb 2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A kezelés kezdetétől a halálig
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang Joon Shin, Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei Cancer Center, Yonsei University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Ifoszfamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2023-1306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmányban közölt további információk kérésre rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .