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Dexmédétomidine vs contrôle de l'atténuation de la réponse hémodynamique aux stimuli nocifs chez les patients chirurgicaux PAC (CABG)

1 février 2024 mis à jour par: Padet Boonmark, Sawanpracharak hospital

Effet de la dexmédétomidine sur l'atténuation de la réponse hémodynamique chez les patients opérés d'un pontage aorto-coronarien : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Viser à étudier l'efficacité de la dexmédétomidine pour atténuer la réponse hémodynamique à l'intubation, à l'incision cutanée, à la sternotomie et à la canulation aortique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé a été mené entre janvier 2024 et mars 2024 à l'hôpital Sawanpracharak, en Thaïlande. Sur 60 patients subissant un pontage coronarien électif, 30 ont été affectés au groupe dexmédétomidine et 30 au groupe témoin. Dexmédétomidine préparée par une infirmière anesthésiste à la concentration de 0,1 microgramme/kg/ml, volume total 50 ml. dose de charge 60 ml/heure pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie puis 5 ml/heure jusqu'à ce que le patient soit mis en circulation extracorporelle (dose de charge 1 microgramme/kg pendant 10 minutes puis 0,5 microgramme/kg/heure). Le groupe témoin reçoit une solution saline normale 60 ml/heure pendant 10 minutes puis 5 ml/heure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thaïlande, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • calendrier des patients pour un PAC
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe II-III

Critère d'exclusion:

  • intubation difficile anticipée
  • indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Fraction d'éjection < 40 %
  • occlusion de l'artère coronaire principale gauche > 50 %
  • bloc de branche gauche
  • cardiopathie valvulaire grave
  • maladie pulmonaire, rénale, hépatique grave
  • maladie neurologique
  • médicaments préopératoires avec de la méthyldopa ou de la clonidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Le patient de ce bras recevra une charge de dexmédétomidine 60 ml/heure avant l'induction de l'anesthésie, puis 5 ml/heure jusqu'à ce que le patient soit sous pontage cardio-pulmonaire.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (Precedex Pfizer) préparée à une concentration de 0,1 mcg/kg/ml, volume total 50 ml par une infirmière anesthésiste dans la salle de pré-intervention, démarrer la dexmédétomidine par un anesthésiste en salle d'opération en chargeant 60 ml/heure pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie puis 5 ml/heure jusqu'à ce que le patient en circulation extracorporelle (chargement de 1 mcg/kg en 10 minutes puis 0,5 mcg/kg/heure). Enregistrer les données des patients par une infirmière anesthésiste
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le patient de ce bras recevra une charge saline normale de 60 ml/heure avant l'induction de l'anesthésie, puis de 5 ml/heure jusqu'à ce que le patient soit placé sous pontage artériel cardio-pulmonaire.
Médicament: Solution saline normale
Volume total de solution saline normale 50 ml préparé par l'infirmière anesthésiste dans la salle de pré-procédure, démarrer la solution saline normale par l'anesthésiste en salle d'opération en chargeant 60 ml/heure pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie puis 5 ml/heure jusqu'à ce que le patient soit en circulation extracorporelle. Enregistrer les données des patients par une infirmière anesthésiste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque, tension artérielle (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne)
Délai: pendant la chirurgie
  1. fréquence cardiaque en battements par minute 1,1 juste après la dose de charge 1,2 avant l'intubation 1,3 à 1,3,5 minute après l'intubation 1,4 avant l'incision cutanée 1,5 1,3,5 minutes après l'incision cutanée 1,6 avant la sternotomie 1,7 1,3,5 minutes après la sternotomie
  2. Pression artérielle (PAS, DBP, MAP) en mmHg 2,1 juste après la dose de charge 2,2 avant l'intubation 2,3 1,3,5 minutes après l'intubation 2,4 avant l'incision cutanée 2,5 1,3,5 minute après l'incision cutanée 2,6 avant la sternotomie 2,7 1,3, 5 minutes après la sternotomie
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de nicardipine
Délai: période de canulation pré-aortique, pendant l'intervention chirurgicale
dose de nicardipine en milligrammes pour contrôler la pression artérielle systolique de 80 à 90 mmHg pendant la période de canulation aortique
période de canulation pré-aortique, pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sawanpracharak hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Padet Boonmark, MD, Sawanpracharak hospital Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • padetboonmark
  • sawanpracharakhospital (Identificateur de registre: PBoonmark)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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