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Dexmedetomidin vs. Kontrolle der hämodynamischen Abschwächungsreaktion auf schädliche Reize bei CABG-chirurgischen Patienten (CABG)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Padet Boonmark, Sawanpracharak hospital

Wirkung von Dexmedetomidin auf die hämodynamische Abschwächungsreaktion bei Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operationen: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Ziel ist es, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf Intubation, Hautschnitt, Sternotomie und Aortenkanüle zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Januar 2024 und März 2024 im Krankenhaus Sawanpracharak, Thailand, durchgeführt. Von 60 Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen, wurden 30 der Dexmedetomidin-Gruppe und 30 der Kontrollgruppe zugeordnet. Dexmedetomidin, zubereitet von einer Anästhesistenschwester in einer Konzentration von 0,1 Mikrogramm/kg/ml, Gesamtvolumen 50 ml. Beladungsdosis 60 ml/Stunde für 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, dann 5 ml/Stunde, bis der Patient einen kardiopulmonalen Bypass erhält (Beladungsdosis 1 Mikrogramm/kg für 10 Minuten, dann 0,5 Mikrogramm/kg/Stunde). Die Kontrollgruppe erhält 10 Minuten lang 60 ml/Stunde normale Kochsalzlösung, dann 5 ml/Stunde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Thailand, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenplan für CABG
  • Klasse II-III der American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • voraussichtlich schwierige Intubation
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Auswurffraktion < 40 %
  • Verschluss der linken Hauptkoronararterie >50 %
  • Linksschenkelblock
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • schwere Lungen-, Nieren- und Lebererkrankung
  • neurologische Erkrankung
  • präoperative Medikation mit Methyldopa oder Clonidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Der Patient in diesem Arm erhält vor Einleitung der Anästhesie eine Dexmedetomidin-Belastung von 60 ml/Stunde, dann 5 ml/Stunde, bis der Patient einen kardiopulmonalen Bypass erhält
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (Precedex Pfizer), zubereitet in einer Konzentration von 0,1 µg/kg/ml, Gesamtvolumen 50 ml, vom Anästhesisten im Vorbereitungsraum, Beginn des Dexmedetomidins durch den Anästhesisten im Operationssaal, Belastung mit 60 ml/Stunde für 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, dann 5 ml/Stunde bis zum Patienten auf kardiopulmonalem Bypass (Beladung mit 1 µg/kg in 10 Minuten, dann 0,5 µg/kg/Stunde). Erfassen Sie Patientendaten durch den Anästhesisten
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Der Patient in diesem Arm erhält vor Einleitung der Anästhesie eine normale Kochsalzlösung von 60 ml/Stunde, dann 5 ml/Stunde, bis der Patient einen kardiopulmonalen Arterienbypass erhält
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Gesamtvolumen der normalen Kochsalzlösung: 50 ml, zubereitet vom Anästhesisten im Vorbehandlungsraum, Beginn. Normale Kochsalzlösung vom Anästhesisten im Operationssaal, 60 ml/Stunde für 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie, dann 5 ml/Stunde, bis der Patient am kardiopulmonalen Bypass angeschlossen ist. Erfassen Sie Patientendaten durch den Anästhesisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz, Blutdruck (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck)
Zeitfenster: während der Operation
  1. Herzfrequenz in Schlägen pro Minute 1,1 direkt nach der Belastungsdosis 1,2 vor der Intubation 1,3 bei 1,3,5 Minuten nach der Intubation 1,4 vor der Hautinzision 1,5 1,3,5 Minuten nach der Hautinzision 1,6 vor der Sternotomie 1,7 1,3,5 Minuten nach der Sternotomie
  2. Blutdruck (SBP, DBP, MAP) in mmHg 2,1 unmittelbar nach der Belastungsdosis 2,2 vor der Intubation 2,3 1,3,5 Minuten nach der Intubation 2,4 vor der Hautinzision 2,5 1,3,5 Minuten nach der Hautinzision 2,6 vor der Sternotomie 2,7 1,3, 5 Minuten nach der Sternotomie
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicardipin dosieren
Zeitfenster: Phase vor der Aortenkanülierung, während der Operation
Dosieren Sie Nicardipin in Milligramm, um den systolischen Blutdruck auf 80–90 mmHg während der Aortenkanülierung zu kontrollieren
Phase vor der Aortenkanülierung, während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sawanpracharak hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Padet Boonmark, MD, Sawanpracharak hospital Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • padetboonmark
  • sawanpracharakhospital (Registrierungskennung: PBoonmark)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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