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Dexmedetomidina vs controllo sull'attenuazione della risposta emodinamica agli stimoli nocivi nei pazienti sottoposti a intervento di CABG (CABG)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Padet Boonmark, Sawanpracharak hospital

Effetto della dexmedetomidina sull'attenuazione della risposta emodinamica nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

Obiettivo studiare l'efficacia della dexmedetomidina nell'attenuare la risposta emodinamica all'intubazione, all'incisione cutanea, alla sternotomia e all'incannulazione aortica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato e controllato è stato condotto tra gennaio 2024 e marzo 2024 presso l'ospedale Sawanpracharak, in Tailandia. Dei 60 pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo, 30 sono stati assegnati al gruppo dexmedetomidina e 30 al gruppo di controllo. Dexmedetomidina preparata dall'infermiere anestesista in concentrazione 0,1 microgrammi/kg/ml volume totale 50 ml. dose di carico 60 ml/ora per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 5 ml/ora fino al paziente sottoposto a bypass cardiopolmonare (dose di carico 1 microgrammo/kg per 10 minuti quindi 0,5 microgrammi/kg/ora). Il gruppo di controllo riceve 60 ml/ora di soluzione salina normale per 10 minuti, quindi 5 ml/ora

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Nakhonsawan
      • Nakhon Sawan, Nakhonsawan, Tailandia, 60000
        • Sawanpracharak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programma dei pazienti per CABG
  • Classe II-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).

Criteri di esclusione:

  • prevista intubazione difficile
  • indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Frazione di eiezione < 40%
  • Occlusione dell'arteria coronaria principale sinistra >50%
  • blocco di branca sinistro
  • grave malattia valvolare cardiaca
  • grave malattia polmonare, renale, epatica
  • malattia neurologica
  • terapia preoperatoria con metildopa o clonidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Il paziente in questo braccio riceverà una dose di dexmedetomidina pari a 60 ml/ora prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 5 ml/ora fino al paziente sottoposto a bypass cardiopolmonare
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (Precedex Pfizer) preparata alla concentrazione di 0,1 mcg/kg/ml di volume totale 50 ml dall'infermiere anestesista nella sala preprocedura, avviare la dexmedetomidina dall'anestesista in sala operatoria caricando 60 ml/ora per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 5 ml/ora fino al paziente su bypass cardiopolmonare (carico 1 mcg/kg in 10 minuti quindi 0,5 mcg/kg/ora). Registrare i dati dei pazienti dall'infermiera anestesista
Altri nomi:
  • Precedex
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Il paziente in questo braccio riceverà un normale carico di soluzione salina 60 ml/ora prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 5 ml/ora fino al paziente sottoposto a bypass dell'arteria cardiopolmonare
Droga: Soluzione salina normale
Volume totale della soluzione salina normale 50 ml preparata dall'infermiera anestesista nella sala preprocedura, avviare la soluzione salina normale dall'anestesista in sala operatoria caricando 60 ml/ora per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, quindi 5 ml/ora fino al paziente sottoposto a bypass cardiopolmonare. Registrare i dati dei pazienti dall'infermiera anestesista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca, pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, pressione sanguigna media)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
  1. frequenza cardiaca in battiti al minuto 1.1subito dopo la dose di carico 1.2 prima dell'intubazione 1.3a 1,3,5 minuti dopo l'intubazione 1.4 prima dell'incisione cutanea 1.5 1,3,5 minuti dopo l'incisione cutanea 1.6 prima della sternotomia 1.7 1,3,5 minuti dopo la sternotomia
  2. Pressione arteriosa (PAS, PAD, PAM) in mmHg 2,1 subito dopo la dose di carico 2,2 prima dell'intubazione 2,3 1,3,5 minuti dopo l'intubazione 2,4 prima dell'incisione cutanea 2,5 1,3,5 minuto dopo l'incisione cutanea 2,6 prima della sternotomia 2,7 1,3, 5 minuti dopo la sternotomia
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di nicardipina
Lasso di tempo: periodo di pre-incannulazione aortica, durante l'intervento chirurgico
dose di nicardipina in milligrammi per controllare la pressione arteriosa sistolica 80-90 mmHg durante il periodo di cannulazione aortica
periodo di pre-incannulazione aortica, durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sawanpracharak hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Padet Boonmark, MD, Sawanpracharak hospital Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • padetboonmark
  • sawanpracharakhospital (Identificatore di registro: PBoonmark)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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