Une étude visant à tester un traitement à long terme par le spésolimab chez des personnes atteintes d'une maladie cutanée appelée hidradénite suppurée (HS) qui ont participé à une étude précédente avec le spésolimab
21 mai 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Lunsayil LTE : un essai d'extension évaluant le traitement à long terme par le spésolimab chez les patients atteints d'hidradénite suppurée (HS)
Cette étude est ouverte aux personnes atteintes d'hidradénite suppurée (HS) qui ont terminé une autre étude avec le spesolimab (étude 1368-0098 (NCT05819398) ou étude 1368-0100).
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure les gens tolèrent le spésolimab et s'il aide les personnes atteintes d'HS à long terme. Pendant environ un an et demi, les participants reçoivent des injections de spésolimab sous la peau toutes les 2 semaines.
Les participants participent à l'étude depuis environ 2 ans. Pendant ce temps, les participants ont 41 visites. 24 visites sont effectuées sur le site d'étude. 17 visites peuvent être effectuées par appel vidéo au domicile du participant. Lors des visites d'étude, les médecins vérifient la gravité de l'HS du participant et collectent des informations sur tout problème de santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Merzig, Allemagne, 66663
- Hautmedizin Saar
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CABA, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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CABA, Argentine, C1023AAB
- STAT Research
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Capital Federal, Argentine, C1118AAT
- Hospital Aleman
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Hospital
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Medical Center "Kordis"
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Sofia, Bulgarie, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
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Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Antony, France, 92160
- HOP Privé Antony
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Lyon, France, 69437
- Hôpital Édouard Herriot
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Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gifu, Ogaki, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Tokyo, Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Vilnius, Lituanie, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
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Georgetown Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
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Johor Bahru, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuching, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor Darul Ehsan, Malaisie, 47500
- Sunway Medical Centre
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Ossy, Pologne, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
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Warsaw, Pologne, 02-647
- Provita Clinic
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Warsaw, Pologne, 02-962
- Royalderm
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First Oc Dermatology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux lignes directrices harmonisées de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Les participants doivent être dans la période d'effet résiduel définie correspondant à 16 semaines depuis la dernière administration de spesolimab.
- Les participants qui ont terminé le traitement dans l'essai parental sur l'hidradénite suppurée (HS) spesolimab (1368-0098 (NCT05819398) ou 1368-0100) sans arrêt prématuré et sont disposés et capables de poursuivre le traitement dans cet essai.
- La femme en âge de procréer (WOCBP) doit être prête et capable d'utiliser des méthodes de contrôle des naissances très efficaces selon ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
- Utilisation de tout médicament considéré par l'investigateur comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai depuis la dernière visite des essais parents.
- Utilisation de produits biologiques immunomodulateurs ou d'agents expérimentaux depuis la dernière visite des essais parentaux.
- Les participants qui ont besoin/ont l'intention d'utiliser certains médicaments restreints tels que des produits biologiques immunomodulateurs ou d'autres médicaments/dispositifs expérimentaux au cours de l'essai.
- Infections chroniques ou aiguës pertinentes, notamment le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite virale. Les tests de laboratoire correspondants seront effectués lors de la visite 1. Un participant peut être re-dépisté s'il a été traité et est guéri de l'infection aiguë.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
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Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
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Expérimental: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
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Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
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Expérimental: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
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Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Délai: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
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The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs.
TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period.
Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
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From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1368-0130
- 2023-508377-82-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- U1111-1300-2310 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois les critères de la section « délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.
Délai de partage IPD
Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude lors de la signature d'un « accord de partage de documents ».
Pour les données d'étude 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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