Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování dlouhodobé léčby spesolimabem u lidí s kožním onemocněním zvaným Hidradenitis suppurativa (HS), kteří se zúčastnili předchozí studie se spesolimabem

22. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: Rozšířená studie hodnotící dlouhodobou léčbu spesolimabem u pacientů s Hidradenitis suppurativa (HS)

Tato studie je otevřena lidem s hidradenitis suppurativa (HS), kteří dokončili další studii se spesolimabem (studie 1368-0098 (NCT05819398) nebo studie 1368-0100).

Účelem této studie je zjistit, jak dobře lidé snášejí spesolimab a zda dlouhodobě pomáhá lidem s HS. Po dobu asi 1,5 roku dostávají účastníci injekce spesolimab pod kůži každé 2 týdny.

Účastníci jsou ve studii asi 2 roky. Za tuto dobu mají účastníci 41 návštěv. Na studijním místě se uskuteční 24 návštěv. 17 návštěv lze uskutečnit videohovorem u účastníka doma. Na studijních pobytech lékaři kontrolují závažnost HS účastníka a shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Nábor
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s harmonizovanou směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  2. Účastníci musí být v definovaném období reziduálního účinku odpovídající 16 týdnům od posledního podání spesolimabu.
  3. Účastníci, kteří dokončili léčbu v rodičovské studii spesolimab hidradenitis suppurativa (HS) (1368-0098 (NCT05819398) nebo 1368-0100) bez předčasného přerušení a jsou ochotni a schopni v léčbě v této studii pokračovat.
  4. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí být připravena a schopna používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání pod 1 % ročně.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  2. Užívání jakéhokoli léku, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo narušit bezpečný průběh studie od poslední návštěvy rodičovských studií.
  3. Použití imunomodulačních biologických nebo výzkumných látek od poslední návštěvy rodičovských studií.
  4. Účastníci, kteří v průběhu studie vyžadují nebo hodlají používat určité omezené léky, jako jsou imunomodulační biologické přípravky nebo jiné zkoumané léky/přístroje.
  5. Relevantní chronické nebo akutní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV) a virové hepatitidy. Odpovídající laboratorní testy budou provedeny při návštěvě 1. Účastník může být znovu vyšetřen, pokud byl léčen a je vyléčen z akutní infekce.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení v části I rodičovské studie 1368-0098 (NCT05819398)
Lék: Spesolimab
Spesolimab
Experimentální: Pacienti léčení v části II rodičovské studie 1368-0098 (NCT05819398)
Lék: Spesolimab
Spesolimab
Experimentální: Pacienti léčení v rodičovské studii 1368-0100
Lék: Spesolimab
Spesolimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 92 týdnů
až 92 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v části „časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů při podpisu „Smlouvy o sdílení dokumentů“. Pro údaje ze studie 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly provede zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na Spesolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit