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一项测试 Spesolimab 对患有化脓性汗腺炎 (HS) 皮肤病患者的长期治疗的研究，该患者曾参加过之前的 Spesolimab 研究

2026年5月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE：评估化脓性汗腺炎 (HS) 患者长期 Spesolimab 治疗的扩展试验

这项研究向已完成另一项 spesolimab 研究（研究 1368-0098 (NCT05819398) 或研究 1368-0100）的化脓性汗腺炎 (HS) 患者开放。

本研究的目的是了解人们对斯培索利单抗的耐受性如何，以及它是否对热射病患者有长期帮助。 在大约 1.5 年的时间里，参与者每两周接受一次皮下注射。

参与者参与该研究约 2 年。 在此期间，参与者进行了 41 次访问。 在研究地点进行了 24 次访问。 可以在参与者家中通过视频通话进行 17 次访问。 在研究访问中，医生会检查参与者 HS 的严重程度并收集有关参与者任何健康问题的信息。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia、保加利亚、1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig、德国、66663
        • Hautmedizin Saar
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • 日本
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 法国
      • Antony、法国、92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon、法国、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • 波兰
      • Ossy、波兰、42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw、波兰、02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw、波兰、02-962
        • Royalderm
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Hospital
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius、立陶宛、08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks、California、美国、91320
        • Clinical Trials Research Institute
  • 西班牙
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA、阿根廷、C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal、阿根廷、C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 马来西亚
      • Georgetown Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru、马来西亚、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan、马来西亚、47500
        • Sunway Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进入试验前，根据 ICH 良好临床实践协调指南 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 参与者必须处于规定的残留效应期内，即自上次使用斯培索利单抗以来 16 周。
  3. 已完成母体化脓性汗腺炎 (HS) spesolimab 试验（1368-0098 (NCT05819398) 或 1368-0100）治疗且未提前停药且愿意且能够继续本试验治疗的参与者。
  4. 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续正确使用，每年的失败率将低于 1%。

排除标准：

  1. 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
  2. 自上次访问母试验以来，使用研究者认为可能干扰试验安全进行的任何药物。
  3. 自上次访视母试验以来使用免疫调节生物制剂或研究药物。
  4. 在试验过程中需要/打算使用某些限制药物（例如免疫调节生物制剂或其他研究药物/设备）的参与者。
  5. 相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎。 相应的实验室测试将在第 1 次访视时进行。 如果参与者接受治疗并从急性感染中治愈，则可以对参与者进行重新筛查。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
药品：Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
药品：Placebo
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
实验性的：Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
药品：Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
实验性的：Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
药品：Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
大体时间：From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs. TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period. Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月8日

初级完成 (实际的)

2025年4月11日

研究完成 (实际的)

2025年4月11日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月29日

首次发布 (实际的)

2024年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中概述的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

签署“文件共享协议”后获取研究文件。 对于研究数据 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划不相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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