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Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con spesolimab in persone affette da una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa (HS) che hanno preso parte a uno studio precedente con spesolimab

29 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: uno studio di estensione per valutare il trattamento a lungo termine con spesolimab in pazienti affetti da idrosadenite suppurativa (HS)

Questo studio è aperto a persone affette da idrosadenite suppurativa (HS) che hanno completato un altro studio con spesolimab (studio 1368-0098 (NCT05819398) o studio 1368-0100).

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene le persone tollerano spesolimab e se aiuta le persone con HS a lungo termine. Per circa un anno e mezzo, i partecipanti ricevono iniezioni di spesolimab sotto la pelle ogni 2 settimane.

I partecipanti rimangono nello studio per circa 2 anni. Durante questo periodo, i partecipanti hanno 41 visite. Vengono effettuate 24 visite presso il sito di studio. È possibile effettuare 17 visite tramite videochiamata presso il domicilio del partecipante. Durante le visite di studio, i medici controllano la gravità dell'HS del partecipante e raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Francia, 69437
        • HOP Edouard Herriot
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, Germania, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • Giappone
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, Polonia, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Clinical Trials Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le Linee guida armonizzate ICH per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  2. I partecipanti devono rientrare nel Periodo dell’effetto residuo definito corrispondente a 16 settimane dall’ultima somministrazione di spesolimab.
  3. Partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio spesolimab sull'idrosadenite suppurativa (HS) (1368-0098 (NCT05819398) o 1368-0100) senza interruzione prematura e sono disposti e in grado di continuare il trattamento in questo studio.
  4. La donna in età fertile (WOCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Uso di qualsiasi farmaco che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la sicurezza della conduzione dello studio dall'ultima visita dello studio parentale.
  3. Uso di farmaci biologici immunomodulatori o agenti sperimentali dall'ultima visita degli studi parentali.
  4. Partecipanti che richiedono/intendono utilizzare determinati farmaci soggetti a restrizioni come prodotti biologici immunomodulatori o altri farmaci/dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.
  5. Infezioni croniche o acute rilevanti tra cui il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e l’epatite virale. I corrispondenti test di laboratorio verranno eseguiti durante la Visita 1. Un partecipante può essere nuovamente sottoposto a screening se è stato trattato ed è guarito dall'infezione acuta.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati nella Parte I dello studio principale 1368-0098 (NCT05819398)
Droga: Spesolimab
Spesolimab
Sperimentale: Pazienti trattati nella Parte II dello studio principale 1368-0098 (NCT05819398)
Droga: Spesolimab
Spesolimab
Sperimentale: Pazienti trattati nello studio genitore 1368-0100
Droga: Spesolimab
Spesolimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 92 settimane
fino a 92 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'. Per i dati di studio 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

Prove cliniche su Spesolimab

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