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Um estudo para testar o tratamento de longo prazo com espesolimabe em pessoas com uma doença de pele chamada hidradenite supurativa (HS) que participaram de um estudo anterior com espesolimabe

21 de maio de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: um ensaio de extensão que avalia o tratamento de longo prazo com espesolimabe em pacientes com hidradenite supurativa (HS)

Este estudo está aberto a pessoas com hidradenite supurativa (HS) que completaram outro estudo com espesolimab (estudo 1368-0098 (NCT05819398) ou estudo 1368-0100).

O objetivo deste estudo é descobrir quão bem as pessoas toleram o espesolimabe e se ele ajuda as pessoas com HS a longo prazo. Por cerca de 1,5 anos, os participantes recebem injeções de espesolimabe sob a pele a cada 2 semanas.

Os participantes estão no estudo há cerca de 2 anos. Durante esse período, os participantes têm 41 visitas. São feitas 24 visitas no local do estudo. Podem ser feitas 17 visitas por videochamada na casa do participante. Nas visitas do estudo, os médicos verificam a gravidade da EH do participante e coletam informações sobre quaisquer problemas de saúde dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, Alemanha, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
  • França
      • Antony, França, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Japão
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Malásia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polônia
      • Ossy, Polônia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, Polônia, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polônia, 02-962
        • Royalderm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com as Diretrizes Harmonizadas para Boas Práticas Clínicas da ICH (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo.
  2. Os participantes devem estar dentro do período de efeito residual definido correspondente a 16 semanas desde a última administração de espesolimabe.
  3. Participantes que completaram o tratamento no ensaio parental de hidradenite supurativa (HS) espesolimabe (1368-0098 (NCT05819398) ou 1368-0100) sem descontinuação prematura e estão dispostos e são capazes de continuar o tratamento neste ensaio.
  4. A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve estar preparada e ser capaz de usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
  2. Uso de qualquer medicamento considerado pelo investigador com probabilidade de interferir na condução segura do estudo desde a última visita dos estudos principais.
  3. Uso de produtos biológicos imunomoduladores ou agentes de investigação desde a última visita dos ensaios originais.
  4. Participantes que necessitam/pretendem usar certos medicamentos restritos, como produtos biológicos imunomoduladores ou outros medicamentos/dispositivos experimentais durante o curso do estudo.
  5. Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e hepatite viral. Os testes laboratoriais correspondentes serão realizados na Visita 1. Um participante pode ser reexaminado se tiver sido tratado e estiver curado da infecção aguda.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Medicamento: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Medicamento: Placebo
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Experimental: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Medicamento: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Experimental: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Medicamento: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Prazo: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs. TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period. Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção 'prazo', os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Contrato de Compartilhamento de Documentos”. Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados de estudo 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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