Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste langtidsbehandling med Spesolimab hos mennesker med en hudsygdom kaldet Hidradenitis Suppurativa (HS), som deltog i en tidligere undersøgelse med Spesolimab

29. januar 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: Et forlænget forsøg, der vurderer langvarig Spesolimab-behandling hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Denne undersøgelse er åben for personer med hidradenitis suppurativa (HS), som har gennemført en anden undersøgelse med spesolimab (undersøgelse 1368-0098 (NCT05819398) eller undersøgelse 1368-0100).

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt mennesker tåler spesolimab, og om det hjælper mennesker med HS på lang sigt. I omkring 1,5 år får deltagerne spesolimab-injektioner under huden hver 2. uge.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 2 år. I løbet af denne tid har deltagerne 41 besøg. Der aflægges 24 besøg på studiestedet. 17 besøg kan foretages ved videoopkald hjemme hos deltageren. Ved studiebesøg kontrollerer lægerne sværhedsgraden af ​​deltagerens HS og indsamler oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • HOP Edouard Herriot
  • Japan
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Hautmedizin Saar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  2. Deltagerne skal være inden for den definerede Residual Effect Period svarende til 16 uger siden sidste spesolimab administration.
  3. Deltagere, der har afsluttet behandling i moderstudiet med hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab (1368-0098 (NCT05819398) eller 1368-0100) uden for tidlig afbrydelse og er villige og i stand til at fortsætte behandlingen i dette forsøg.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  2. Brug af et hvilket som helst lægemiddel, som undersøgeren vurderer, vil kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget siden det sidste besøg i forældreundersøgelserne.
  3. Brug af immunmodulerende biologiske lægemidler eller forsøgsmidler siden sidste besøg i forældreforsøgene.
  4. Deltagere, der har brug for/agter at bruge visse begrænsede medikamenter, såsom immunmodulerende biologiske lægemidler eller andre forsøgslægemidler/-udstyr i løbet af forsøget.
  5. Relevante kroniske eller akutte infektioner, herunder human immundefektvirus (HIV) og viral hepatitis. De tilsvarende laboratorietest vil blive udført ved besøg 1. En deltager kan screenes igen, hvis deltageren er blevet behandlet og er helbredt for den akutte infektion.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter behandlet i del I af forældreundersøgelse 1368-0098 (NCT05819398)
Medicin: Spesolimab
Spesolimab
Eksperimentel: Patienter behandlet i del II af forældreundersøgelse 1368-0098 (NCT05819398)
Medicin: Spesolimab
Spesolimab
Eksperimentel: Patienter behandlet i forældreforsøg 1368-0100
Medicin: Spesolimab
Spesolimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til 92 uger
op til 92 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For undersøgelsesdokumenter ved underskrivelse af en 'Document Sharing Agreement'. For undersøgelsesdata 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner