Vizsgálat a spesolimabbal végzett hosszú távú kezelés tesztelésére Hidradenitis Suppurativa (HS) nevű bőrbetegségben szenvedőknél, akik részt vettek egy korábbi, Spesolimabbal végzett vizsgálatban
2026. május 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Lunsayil LTE: Kiterjesztési próba a hosszú távú Spesolimab kezelés értékelésére Hidradenitis Suppurativa (HS) betegeknél
Ebben a tanulmányban részt vehetnek a hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő betegek, akik egy másik, spesolimabbal végzett vizsgálatot végeztek (1368-0098 (NCT05819398) vagy 1368-0100 vizsgálat).
A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az emberek mennyire tolerálják a spesolimabot, és segít-e hosszú távon a HS-ben szenvedőknek. Körülbelül 1,5 éven keresztül a résztvevők kéthetente kapnak spesolimab injekciót a bőr alá.
A résztvevők körülbelül 2 évig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt a résztvevők 41 alkalommal látogatnak el. 24 látogatást végeznek a vizsgálati helyszínen. Videóhívással 17 látogatás tehető meg a résztvevő otthonában. Tanulmányi látogatásokon az orvosok ellenőrzik a résztvevő HS súlyosságát, és információkat gyűjtenek a résztvevők esetleges egészségügyi problémáiról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentína, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Argentína, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgária, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
-
-
-
Antony, Franciaország, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japán, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Ossy, Lengyelország, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Warsaw, Lengyelország, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Lengyelország, 02-962
- Royalderm
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litvánia, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Merzig, Németország, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó harmonizált irányelvvel (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban.
- A résztvevőknek az utolsó spesolimab beadása óta eltelt 16 hétnek megfelelő maradék hatás időtartamon belül kell lenniük.
- Azok a résztvevők, akik a szülő hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab-vizsgálatában (1368-0098 (NCT05819398) vagy 1368-0100) befejezték a kezelést a kezelés idő előtti megszakítása nélkül, és hajlandóak és képesek folytatni a kezelést ebben a vizsgálatban.
- A fogamzóképes nőknek (WOCBP) készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Bármely olyan gyógyszer használata, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását a szülői vizsgálatok utolsó látogatása óta.
- Immunmoduláló biológiai szerek vagy vizsgálati szerek használata a szülői vizsgálatok utolsó látogatása óta.
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat során bizonyos korlátozott gyógyszereket, például immunmoduláló biológiai szereket vagy egyéb vizsgálati gyógyszereket/eszközöket igényelnek/ szándékoznak használni.
- Releváns krónikus vagy akut fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV) és a vírusos hepatitist. A megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat az 1. látogatáson végzik el. A résztvevő ismételten szűrhető, ha a résztvevőt kezelték és kigyógyult az akut fertőzésből.
További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
|
Kísérleti: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
|
Kísérleti: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Időkeret: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
|
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs.
TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period.
Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
|
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1368-0130
- 2023-508377-82-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
- U1111-1300-2310 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Amint az „időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt vizsgálatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumokhoz a „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bíráló testület végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .