Исследование по проверке долгосрочного лечения спесолимабом у людей с кожным заболеванием, называемым суппуративным гидраденитом (ГС), которые принимали участие в предыдущем исследовании спесолимаба
21 мая 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Lunsayil LTE: Расширенное исследование по оценке длительного лечения спесолимабом у пациентов с суппуративным гидраденитом (ГС)
В этом исследовании могут участвовать люди с гнойным гидраденитом (ГС), которые завершили другое исследование со спесолимабом (исследование 1368-0098 (NCT05819398) или исследование 1368-0100).
Цель этого исследования — выяснить, насколько хорошо люди переносят спесолимаб и помогает ли он людям с ГС в долгосрочной перспективе. В течение примерно 1,5 лет участники получают инъекции спесолимаба под кожу каждые 2 недели.
Участники находятся в исследовании около 2 лет. За это время участники совершили 41 визит. На объекте исследования осуществлено 24 посещения. 17 посещений можно совершить по видеозвонку на дому у участника. Во время учебных визитов врачи проверяют тяжесть СГ участника и собирают информацию о любых проблемах со здоровьем участников.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Аргентина, C1023AAB
- Stat Research
-
Capital Federal, Аргентина, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Болгария, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Merzig, Германия, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
-
-
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Канада, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Литва, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Ossy, Польша, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Warsaw, Польша, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Польша, 02-962
- Royalderm
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Франция, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Гармонизированным руководством ICH по надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
- Участники должны находиться в пределах определенного периода остаточного эффекта, соответствующего 16 неделям с момента последнего введения спесолимаба.
- Участники, завершившие лечение спесолимабом в исходном исследовании гнойного гидраденита (HS) (1368-0098 (NCT05819398) или 1368-0100) без преждевременного прекращения лечения и желающие и способные продолжать лечение в этом исследовании.
- Женщина детородного возраста (WOCBP) должна быть готова и иметь возможность использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью согласно ICH M3 (R2), которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном и правильном использовании.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Использование любого препарата, который, по мнению исследователя, может помешать безопасному проведению исследования с момента последнего посещения исходных исследований.
- Использование иммуномодулирующих биологических препаратов или исследуемых агентов с момента последнего посещения исходных исследований.
- Участники, которым требуется/намереваются использовать определенные ограниченные лекарства, такие как иммуномодулирующие биологические препараты или другие исследуемые препараты/устройства, в ходе исследования.
- Соответствующие хронические или острые инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусный гепатит. Соответствующие лабораторные исследования будут проведены при первом визите. Участник может пройти повторное обследование, если участник лечился и вылечился от острой инфекции.
Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
|
Экспериментальный: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
|
Экспериментальный: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Временное ограничение: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
|
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs.
TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period.
Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
|
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1368-0130
- 2023-508377-82-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- U1111-1300-2310 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Как только критерии в разделе «Сроки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.
запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов при подписании «Соглашения об обмене документами».
Для данных исследования: 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .