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Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con espesolimab en personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa (HS) que participaron en un estudio anterior con espesolimab

21 de mayo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: un ensayo de extensión que evalúa el tratamiento a largo plazo con espesolimab en pacientes con hidradenitis supurativa (HS)

Este estudio está abierto a personas con hidradenitis supurativa (HS) que hayan completado otro estudio con espesolimab (estudio 1368-0098 (NCT05819398) o estudio 1368-0100).

El propósito de este estudio es descubrir qué tan bien las personas toleran el espesolimab y si ayuda a las personas con HS a largo plazo. Durante aproximadamente un año y medio, los participantes reciben inyecciones de espesolimab debajo de la piel cada dos semanas.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 2 años. Durante este tiempo, los participantes cuentan con 41 visitas. Se realizan 24 visitas en el sitio de estudio. Se podrán realizar 17 visitas mediante videollamada en el domicilio del participante. En las visitas del estudio, los médicos verifican la gravedad de la HS del participante y recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, Alemania, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Japón
      • Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Malasia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, Polonia, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Guía Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  2. Los participantes deben estar dentro del Período de efecto residual definido correspondiente a 16 semanas desde la última administración de espesolimab.
  3. Participantes que hayan completado el tratamiento en el ensayo principal de espesolimab de hidradenitis supurativa (HS) (1368-0098 (NCT05819398) o 1368-0100) sin interrupción prematura y que estén dispuestos y sean capaces de continuar el tratamiento en este ensayo.
  4. La mujer en edad fértil (WOCBP) debe estar preparada y ser capaz de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo.
  2. Uso de cualquier medicamento que el investigador considere que pueda interferir con la realización segura del ensayo desde la última visita de los ensayos principales.
  3. Uso de productos biológicos inmunomoduladores o agentes en investigación desde la última visita de los ensayos principales.
  4. Participantes que requieran o tengan la intención de utilizar ciertos medicamentos restringidos, como productos biológicos inmunomoduladores u otros medicamentos/dispositivos en investigación durante el transcurso del ensayo.
  5. Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis viral. Las pruebas de laboratorio correspondientes se realizarán en la Visita 1. Un participante puede volver a ser evaluado si recibió tratamiento y se cura de la infección aguda.

Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Droga: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Droga: Placebo
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Experimental: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Droga: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Experimental: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Droga: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Periodo de tiempo: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs. TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period. Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio tras la firma de un 'Acuerdo para compartir documentos'. Para los datos del estudio 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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