Un estudio para probar el tratamiento a largo plazo con espesolimab en personas con una enfermedad de la piel llamada hidradenitis supurativa (HS) que participaron en un estudio anterior con espesolimab
22 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Lunsayil LTE: un ensayo de extensión que evalúa el tratamiento a largo plazo con espesolimab en pacientes con hidradenitis supurativa (HS)
Este estudio está abierto a personas con hidradenitis supurativa (HS) que hayan completado otro estudio con espesolimab (estudio 1368-0098 (NCT05819398) o estudio 1368-0100).
El propósito de este estudio es descubrir qué tan bien las personas toleran el espesolimab y si ayuda a las personas con HS a largo plazo. Durante aproximadamente un año y medio, los participantes reciben inyecciones de espesolimab debajo de la piel cada dos semanas.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 2 años. Durante este tiempo, los participantes cuentan con 41 visitas. Se realizan 24 visitas en el sitio de estudio. Se podrán realizar 17 visitas mediante videollamada en el domicilio del participante. En las visitas del estudio, los médicos verifican la gravedad de la HS del participante y recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 18002430127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Reclutamiento
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Contacto:
- Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 18336022346
- Correo electrónico: canada@bitrialsupport.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Guía Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Los participantes deben estar dentro del Período de efecto residual definido correspondiente a 16 semanas desde la última administración de espesolimab.
- Participantes que hayan completado el tratamiento en el ensayo principal de espesolimab de hidradenitis supurativa (HS) (1368-0098 (NCT05819398) o 1368-0100) sin interrupción prematura y que estén dispuestos y sean capaces de continuar el tratamiento en este ensayo.
- La mujer en edad fértil (WOCBP) debe estar preparada y ser capaz de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo.
- Uso de cualquier medicamento que el investigador considere que pueda interferir con la realización segura del ensayo desde la última visita de los ensayos principales.
- Uso de productos biológicos inmunomoduladores o agentes en investigación desde la última visita de los ensayos principales.
- Participantes que requieran o tengan la intención de utilizar ciertos medicamentos restringidos, como productos biológicos inmunomoduladores u otros medicamentos/dispositivos en investigación durante el transcurso del ensayo.
- Infecciones crónicas o agudas relevantes, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y la hepatitis viral. Las pruebas de laboratorio correspondientes se realizarán en la Visita 1. Un participante puede volver a ser evaluado si recibió tratamiento y se cura de la infección aguda.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados en la Parte I del ensayo principal 1368-0098 (NCT05819398)
|
Espesolimab
|
|
Experimental: Pacientes tratados en la Parte II del ensayo principal 1368-0098 (NCT05819398)
|
Espesolimab
|
|
Experimental: Pacientes tratados en el ensayo principal 1368-0100
|
Espesolimab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 92 semanas
|
hasta 92 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
17 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0130
- 2023-508377-82-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- U1111-1300-2310 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "plazo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio tras la firma de un 'Acuerdo para compartir documentos'.
Para los datos del estudio 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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