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Eine Studie zum Testen der Langzeitbehandlung mit Spesolimab bei Menschen mit einer Hauterkrankung namens Hidradenitis suppurativa (HS), die an einer früheren Studie mit Spesolimab teilgenommen haben

29. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitbehandlung mit Spesolimab bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)

Diese Studie steht Personen mit Hidradenitis suppurativa (HS) offen, die eine andere Studie mit Spesolimab abgeschlossen haben (Studie 1368-0098 (NCT05819398) oder Studie 1368-0100).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut Menschen Spesolimab vertragen und ob es Menschen mit HS langfristig hilft. Etwa 1,5 Jahre lang erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen Spesolimab-Injektionen unter die Haut.

Die Teilnehmer nehmen etwa zwei Jahre an der Studie teil. In dieser Zeit haben die Teilnehmer 41 Besuche. Am Studienort werden 24 Besuche durchgeführt. 17 Besuche können per Videoanruf beim Teilnehmer zu Hause durchgeführt werden. Bei Studienbesuchen überprüfen Ärzte den Schweregrad des HS des Teilnehmers und sammeln Informationen über etwaige gesundheitliche Probleme der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentinien, C1023AAB
        • Stat Research
      • Capital Federal, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Alemán
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • HOP Edouard Herriot
  • Japan
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcoderm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie.
  2. Die Teilnehmer müssen sich innerhalb des definierten Restwirkungszeitraums befinden, der 16 Wochen seit der letzten Spesolimab-Verabreichung entspricht.
  3. Teilnehmer, die die Behandlung in der übergeordneten Spesolimab-Studie zu Hidradenitis suppurativa (HS) (1368-0098 (NCT05819398) oder 1368-0100) ohne vorzeitigen Abbruch abgeschlossen haben und bereit und in der Lage sind, die Behandlung in dieser Studie fortzusetzen.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Verwendung eines Arzneimittels, von dem der Prüfer annimmt, dass es die sichere Durchführung der Studie seit dem letzten Besuch der Elternstudien beeinträchtigen könnte.
  3. Verwendung immunmodulatorischer Biologika oder Prüfpräparate seit dem letzten Besuch der Elternstudien.
  4. Teilnehmer, die im Verlauf der Studie bestimmte eingeschränkte Medikamente wie immunmodulatorische Biologika oder andere Prüfpräparate/-geräte benötigen/beabsichtigen.
  5. Relevante chronische oder akute Infektionen, einschließlich humanem Immundefizienzvirus (HIV) und Virushepatitis. Die entsprechenden Labortests werden bei Besuch 1 durchgeführt. Ein Teilnehmer kann erneut untersucht werden, wenn er behandelt wurde und von der akuten Infektion geheilt ist.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die in Teil I der Elternstudie 1368-0098 (NCT05819398) behandelt wurden
Arzneimittel: Spesolimab
Spesolimab
Experimental: Patienten, die in Teil II der Elternstudie 1368-0098 (NCT05819398) behandelt wurden
Arzneimittel: Spesolimab
Spesolimab
Experimental: Patienten, die im Elternversuch 1368-0100 behandelt wurden
Arzneimittel: Spesolimab
Spesolimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 92 Wochen
bis zu 92 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinische Studien zur Spesolimab

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