En studie for å teste langtidsbehandling med Spesolimab hos personer med en hudsykdom kalt Hidradenitis Suppurativa (HS) som deltok i en tidligere studie med Spesolimab
21. mai 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Lunsayil LTE: En utvidelsesforsøk som vurderer langvarig Spesolimab-behandling hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)
Denne studien er åpen for personer med hidradenitis suppurativa (HS) som har fullført en annen studie med spesolimab (studie 1368-0098 (NCT05819398) eller studie 1368-0100).
Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt mennesker tåler spesolimab og om det hjelper personer med HS på lang sikt. I ca 1,5 år får deltakerne spesolimab-injeksjoner under huden hver 2. uke.
Deltakerne er med i studien i ca. 2 år. I løpet av denne tiden har deltakerne 41 besøk. Det gjøres 24 besøk på studiestedet. 17 besøk kan gjøres ved videosamtale hjemme hos deltakeren. Ved studiebesøk sjekker leger alvorlighetsgraden av deltakerens HS og samler inn informasjon om eventuelle helseproblemer til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First Oc Dermatology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Édouard Herriot
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Ossy, Polen, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
- Deltakerne må være innenfor den definerte Residual Effect Perioden tilsvarende 16 uker siden siste spesolimab-administrasjon.
- Deltakere som har fullført behandling i den overordnede hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab-studien (1368-0098 (NCT05819398) eller 1368-0100) uten for tidlig seponering og er villige og i stand til å fortsette behandlingen i denne studien.
- En kvinne i fertil alder (WOCBP) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
- Bruk av ethvert medikament som etterforskeren vurderer som sannsynligvis vil forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket siden siste besøk i foreldreprøvene.
- Bruk av immunmodulerende biologiske midler eller undersøkelsesmidler siden siste besøk i foreldrestudiene.
- Deltakere som trenger/har til hensikt å bruke visse begrensede medisiner som immunmodulerende biologiske midler eller andre undersøkelsesmedisiner/-enheter i løpet av forsøket.
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV) og viral hepatitt. De tilsvarende laboratorietester vil bli utført ved besøk 1. En deltaker kan screenes på nytt dersom deltakeren ble behandlet og er helbredet fra den akutte infeksjonen.
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
|
Eksperimentell: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
|
Eksperimentell: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Tidsramme: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
|
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs.
TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period.
Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
|
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1368-0130
- 2023-508377-82-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
- U1111-1300-2310 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Når kriteriene i avsnittet 'tidsramme' er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .