En studie för att testa långtidsbehandling med Spesolimab hos personer med en hudsjukdom som kallas Hidradenitis Suppurativa (HS) som deltog i en tidigare studie med Spesolimab
21 maj 2026 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Lunsayil LTE: En förlängningsförsök som bedömer långtidsbehandling med Spesolimab hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)
Denna studie är öppen för personer med hidradenitis suppurativa (HS) som har genomfört en annan studie med spesolimab (studie 1368-0098 (NCT05819398) eller studie 1368-0100).
Syftet med denna studie är att ta reda på hur väl människor tolererar spesolimab och om det hjälper personer med HS på lång sikt. Under cirka 1,5 år får deltagarna spesolimab-injektioner under huden varannan vecka.
Deltagarna är med i studien i ca 2 år. Under denna tid har deltagarna 41 besök. 24 besök görs på studieplatsen. 17 besök kan göras via videosamtal hemma hos deltagaren. Vid studiebesök kontrollerar läkarna svårighetsgraden av deltagarens HS och samlar in information om eventuella hälsoproblem hos deltagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
CABA, Argentina, C1023AAB
- STAT Research
-
Capital Federal, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical Center "Kordis"
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
-
-
-
-
-
Antony, Frankrike, 92160
- HOP Privé Antony
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
-
-
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
Vilnius, Litauen, 08411
- Vilnius University Hospital, Santariskiu
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Ossy, Polen, 42624
- Non-Public Health Care Facility LABDERM
-
Warsaw, Polen, 02-647
- Provita Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital-Singapore-42005
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
- Deltagarna måste befinna sig inom den definierade resteffektperioden motsvarande 16 veckor sedan senaste administrering av spesolimab.
- Deltagare som har slutfört behandlingen i förälderstudien med hidradenit suppurativa (HS) spesolimab (1368-0098 (NCT05819398) eller 1368-0100) utan för tidigt avbrott och som är villiga och kan fortsätta behandlingen i denna studie.
- Kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
- Användning av något läkemedel som utredaren anser sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen sedan det senaste besöket i förälderprövningarna.
- Användning av immunmodulerande biologiska läkemedel eller undersökningsmedel sedan det senaste besöket i förälderstudierna.
- Deltagare som behöver/ämnar använda vissa begränsade mediciner såsom immunmodulerande biologiska läkemedel eller andra prövningsläkemedel/enheter under prövningens gång.
- Relevanta kroniska eller akuta infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV) och viral hepatit. Motsvarande laboratorietester kommer att utföras vid besök 1. En deltagare kan screenas på nytt om deltagaren behandlats och är botad från den akuta infektionen.
Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
|
Experimentell: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
|
Experimentell: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial.
Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial.
Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
|
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Tidsram: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
|
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs.
TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period.
Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
|
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1368-0130
- 2023-508377-82-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
- U1111-1300-2310 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter att godkännandet har beviljats av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument vid undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal".
För studiedata 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .