Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa långtidsbehandling med Spesolimab hos personer med en hudsjukdom som kallas Hidradenitis Suppurativa (HS) som deltog i en tidigare studie med Spesolimab

22 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: En förlängningsförsök som bedömer långtidsbehandling med Spesolimab hos patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Denna studie är öppen för personer med hidradenitis suppurativa (HS) som har genomfört en annan studie med spesolimab (studie 1368-0098 (NCT05819398) eller studie 1368-0100).

Syftet med denna studie är att ta reda på hur väl människor tolererar spesolimab och om det hjälper personer med HS på lång sikt. Under cirka 1,5 år får deltagarna spesolimab-injektioner under huden varannan vecka.

Deltagarna är med i studien i ca 2 år. Under denna tid har deltagarna 41 besök. 24 besök görs på studieplatsen. 17 besök kan göras via videosamtal hemma hos deltagaren. Vid studiebesök kontrollerar läkarna svårighetsgraden av deltagarens HS och samlar in information om eventuella hälsoproblem hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Rekrytering
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH Harmonized Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  2. Deltagarna måste befinna sig inom den definierade resteffektperioden motsvarande 16 veckor sedan senaste administrering av spesolimab.
  3. Deltagare som har slutfört behandlingen i förälderstudien med hidradenit suppurativa (HS) spesolimab (1368-0098 (NCT05819398) eller 1368-0100) utan för tidigt avbrott och som är villiga och kan fortsätta behandlingen i denna studie.
  4. Kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  2. Användning av något läkemedel som utredaren anser sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen sedan det senaste besöket i förälderprövningarna.
  3. Användning av immunmodulerande biologiska läkemedel eller undersökningsmedel sedan det senaste besöket i förälderstudierna.
  4. Deltagare som behöver/ämnar använda vissa begränsade mediciner såsom immunmodulerande biologiska läkemedel eller andra prövningsläkemedel/enheter under prövningens gång.
  5. Relevanta kroniska eller akuta infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV) och viral hepatit. Motsvarande laboratorietester kommer att utföras vid besök 1. En deltagare kan screenas på nytt om deltagaren behandlats och är botad från den akuta infektionen.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som behandlades i del I av förälderstudie 1368-0098 (NCT05819398)
Läkemedel: Spesolimab
Spesolimab
Experimentell: Patienter som behandlades i del II av förälderstudie 1368-0098 (NCT05819398)
Läkemedel: Spesolimab
Spesolimab
Experimentell: Patienter som behandlades i föräldraförsök 1368-0100
Läkemedel: Spesolimab
Spesolimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 92 veckor
upp till 92 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

17 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

17 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När kriterierna i avsnittet "tidsram" är uppfyllda kan forskare använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Vidare kan forskare begära tillgång till den kliniska studiens data, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument vid undertecknande av ett "Dokumentdelningsavtal". För studiedata 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniska prövningar på Spesolimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera