Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om langdurige behandeling met spesolimab te testen bij mensen met een huidaandoening genaamd Hidradenitis Suppurativa (HS) die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek met spesolimab

21 mei 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: een verlengingsonderzoek ter beoordeling van de langdurige behandeling met spesolimab bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa (HS)

Deze studie staat open voor mensen met hidradenitis suppurativa (HS) die een andere studie met spesolimab hebben afgerond (studie 1368-0098 (NCT05819398) of studie 1368-0100).

Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed mensen spesolimab verdragen en of het mensen met HS op de lange termijn helpt. Ongeveer 1,5 jaar lang krijgen deelnemers elke 2 weken spesolimab-injecties onder de huid.

Deelnemers doen ongeveer 2 jaar mee aan het onderzoek. Gedurende deze tijd hebben de deelnemers 41 bezoeken gehad. Er worden 24 bezoeken afgelegd op de onderzoekslocatie. Er kunnen 17 bezoeken per videogesprek bij de deelnemer thuis worden gedaan. Tijdens studiebezoeken controleren artsen de ernst van de HS van de deelnemer en verzamelen ze informatie over eventuele gezondheidsproblemen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentinië, C1023AAB
        • Stat Research
      • Capital Federal, Argentinië, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, Duitsland, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Japan
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Maleisië
      • Georgetown Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Maleisië, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polen
      • Ossy, Polen, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, Polen, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de ICH Harmonised Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  2. Deelnemers moeten zich binnen de gedefinieerde resterende effectperiode bevinden die overeenkomt met 16 weken sinds de laatste toediening van spesolimab.
  3. Deelnemers die de behandeling in het ouderonderzoek naar hidradenitis suppurativa (HS) spesolimab (1368-0098 (NCT05819398) of 1368-0100) hebben voltooid zonder voortijdig stopzetten en die bereid en in staat zijn de behandeling in dit onderzoek voort te zetten.
  4. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag percentage mislukkingen van minder dan 1% per jaar wanneer ze consistent en correct worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef.
  2. Gebruik van elk geneesmiddel dat volgens de onderzoeker waarschijnlijk de veilige uitvoering van het onderzoek zal verstoren sinds het laatste bezoek van de moederonderzoeken.
  3. Gebruik van immunomodulerende biologische geneesmiddelen of onderzoeksagentia sinds het laatste bezoek aan de ouderproeven.
  4. Deelnemers die tijdens de proef bepaalde beperkte medicijnen nodig hebben/van plan zijn te gebruiken, zoals immunomodulerende biologische geneesmiddelen of andere onderzoeksgeneesmiddelen/apparaten.
  5. Relevante chronische of acute infecties, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en virale hepatitis. De bijbehorende laboratoriumtests worden uitgevoerd tijdens bezoek 1. Een deelnemer kan opnieuw worden gescreend als de deelnemer is behandeld en genezen is van de acute infectie.

Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Geneesmiddel: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Geneesmiddel: Placebo
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Experimenteel: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Geneesmiddel: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Experimenteel: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Geneesmiddel: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Tijdsspanne: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs. TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period. Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zodra aan de criteria in sectie 'tijdsbestek' is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en op basis van een ondertekende "Document Sharing Agreement". Bovendien kunnen onderzoekers voor deze en andere genoemde onderzoeken toegang vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan ​​vermeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren