Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długotrwałe leczenie spesolimabem u osób cierpiących na chorobę skóry zwaną zapaleniem ropniaków Hidradenitis (HS), które brały udział w poprzednim badaniu ze spesolimabem

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: rozszerzenie badania oceniającego długoterminowe leczenie spesolimabem u pacjentów z ropnym zapaleniem powiek (HS)

W badaniu mogą brać udział osoby chore na ropne zapalenie powiek (HS), które ukończyły inne badanie ze spesolimabem (badanie 1368-0098 (NCT05819398) lub badanie 1368-0100).

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze ludzie tolerują spesolimab i czy pomaga on osobom z HS w dłuższej perspektywie. Przez około 1,5 roku uczestnicy co 2 tygodnie otrzymują podskórne zastrzyki spesolimabu.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 2 lata. W tym czasie uczestnicy mają 41 wizyt. W ośrodku badawczym odbywają się 24 wizyty. Wizyty można odbyć w formie wideorozmowy w domu uczestnika. Podczas wizyt studyjnych lekarze sprawdzają stopień zaawansowania HS uczestnika i zbierają informacje na temat ewentualnych problemów zdrowotnych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentyna, C1023AAB
        • Stat Research
      • Capital Federal, Argentyna, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Francja
      • Antony, Francja, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Japonia
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litwa, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Malezja
      • Georgetown Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, Niemcy, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • Polska
      • Ossy, Polska, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, Polska, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Royalderm
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
        • Clinical Trials Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie ze zharmonizowanymi wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.
  2. Uczestnicy muszą mieścić się w zdefiniowanym okresie efektu resztkowego odpowiadającym 16 tygodniom od ostatniego podania spesolimabu.
  3. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w badaniu dotyczącym macierzystego zapalenia ropnia powiek (HS) spesolimabu (1368-0098 (NCT05819398) lub 1368-0100) bez przedwczesnego przerwania leczenia i wyrażają chęć i możliwość kontynuowania leczenia w tym badaniu.
  4. Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi być gotowa i zdolna do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu powodują niski wskaźnik niepowodzeń wynoszący mniej niż 1% rocznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek leku uznanego przez badacza za mogący zakłócać bezpieczne prowadzenie badania od czasu ostatniej wizyty rodziców w badaniu.
  3. Stosowanie immunomodulujących leków biologicznych lub środków badawczych od ostatniej wizyty w badaniach macierzystych.
  4. Uczestnicy, którzy wymagają/zamierzają stosować w trakcie badania określone leki/urządzenia podlegające ograniczeniom, takie jak leki biologiczne immunomodulujące lub inne badane leki/urządzenia.
  5. Istotne przewlekłe lub ostre zakażenia, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i wirusowe zapalenie wątroby. Odpowiednie badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone podczas wizyty 1. Uczestnik może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli był leczony i wyleczony z ostrej infekcji.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Lek: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Lek: Placebo
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Eksperymentalny: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Lek: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Eksperymentalny: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Lek: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Ramy czasowe: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs. TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period. Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”. W przypadku danych badawczych 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie jest konkurująca z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Badania kliniczne na Spesolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj