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Risque de diabète dans l'Est de Londres et son association avec la vitamine D par groupe ethnique (DELVE) (DELVE)

1 février 2024 mis à jour par: Honglin Dong, City, University of London

Réponse glycémique postprandiale dans différents groupes ethniques de l'Est de Londres et son association avec le statut en vitamine D

Le but de cette étude est d'étudier la relation entre le statut en vitamine D et un facteur de risque de diabète, réponse glycémique postprandiale chez les populations blanches, sud-asiatiques et noires africaines des Caraïbes de l'Est de Londres.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Existe-t-il des différences dans la réponse glycémique postprandiale à une boisson sucrée ou à un jus d'orange entre les Blancs, les Asiatiques du Sud et les Noirs africains caribéens de l'Est de Londres ?
  • Existe-t-il une relation entre le 25(OH)D plasmatique et la réponse glycémique postprandiale à une boisson sucrée ou à la consommation de jus d'orange ?
  • Quelles sont les connaissances et les perceptions de l’apport en vitamine D chez les Blancs, les Asiatiques du Sud et les Noirs africains caribéens de l’Est de Londres ?
  • Existe-t-il une différence d’apport alimentaire en vitamine D entre les trois groupes ethniques ?

Les participants effectueront deux visites au laboratoire, d'environ 2,5 heures chacune. L'ordre des deux boissons sera randomisé via la fonction Excel Random. Pour chaque visite, la glycémie sera mesurée à jeun (0) et toutes les 30 minutes jusqu'à 2 heures après le repas (5 fois au total) à l'aide d'une piqûre au doigt. Au départ uniquement (visite 1), les participants rempliront une enquête sur les connaissances et la perception, fourniront un journal alimentaire estimé sur 4 jours, fourniront un échantillon de sang de 7 ml par phlébotomie et mesureront leur taille, leur poids et leur pourcentage de graisse corporelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Les modèles de santé diffèrent considérablement entre les groupes ethniques minoritaires et la population blanche. Au Royaume-Uni (UK), le risque de développer un diabète est deux à six fois plus élevé chez les Sud-Asiatiques (SA) et jusqu'à trois fois plus élevé chez les Noirs d'Afrique-Caraïbes (AC) que chez les Blancs de race blanche et les personnes appartenant à ces groupes. développer la maladie à un plus jeune âge. L'Est de Londres fait partie des régions où la proportion de groupes minoritaires est la plus élevée et la prévalence du diabète sucré de type 2 (DT2) la plus élevée. Bien que de multiples facteurs aient été identifiés, notamment le statut socio-économique, le régime alimentaire, la culture et l'attitude, les barrières linguistiques, la génétique, l'épigénétique et les modes de vie, la recherche sur la diversité biologique est très sous-étudiée. Des recherches récentes ont montré que le pic de glycémie postprandiale chez les AS est deux à trois fois plus élevé que celui des Caucasiens blancs après des charges de glucides identiques. Nos données non publiées ont également montré que le pic de glycémie postprandiale était significativement plus élevé chez les participants non blancs (chinois, indiens et noirs) que chez les participants blancs (6,11 nmol/L contre 5,15 nmol/L, P = 0,015) après la consommation de pain blanc. Bien que l’on pense que l’obésité représente 80 à 85 % du risque de développer un DT2 en raison de l’obésité provoquant une résistance à l’insuline, certains groupes minoritaires, par ex. la population noire d'Afrique et des Caraïbes a une prévalence de surpoids et d'obésité plus élevée que la population blanche de race blanche (73,6 % contre 63,3 %), d'autres mécanismes biologiques ont été peu étudiés, parmi lesquels la vitamine D (vitD). Le déficit en VitD dans les groupes minoritaires au Royaume-Uni est bien connu et décrit comme une épidémie méconnue. Au Royaume-Uni, 50 % des SA et 33 % des AC noirs présentent un déficit en vitD, contre 17,5 % chez les Blancs de race blanche, principalement en raison d'une pigmentation sous-cutanée plus importante qui absorbe les ultraviolets B de la lumière du soleil et réduit la production de vitD dans la peau et dans les hautes latitudes. ROYAUME-UNI. Cette situation est pire dans l'Est de Londres, car 47 % des personnes AC et 42 % des personnes SA souffraient d'un déficit en vitD, contre 17 % de la population blanche de Tower Hamlets. Une association inverse des taux sériques de 25(OH)D avec la résistance à l'insuline a été observée chez les adultes en bonne santé et les patients diabétiques. Des preuves récentes montrent que la supplémentation en vitD peut aider à améliorer le contrôle glycémique et la résistance à l'insuline chez les patients atteints de DT2. Cependant, peu de preuves sont disponibles pour les groupes minoritaires ou les résidents de l'Est de Londres, ce qui indique que les communautés AC et SA de l'Est de Londres sont sous-représentées dans la base de données probantes concernant le diabète et la vitamine D. La VitD joue un rôle important dans le métabolisme du calcium et participe à la modulation de la croissance cellulaire, des fonctions neuromusculaires. et la fonction immunitaire, ainsi que la réduction de l'inflammation due à ses récepteurs exprimés de manière omniprésente dans presque toutes les cellules humaines, y compris les cellules β pancréatiques. Des études animales montrent que le traitement au VitD a amélioré la production et la sensibilité de l'insuline, et que l'augmentation de la sécrétion d'insuline peut être causée par un taux de calcium intracellulaire plus élevé. De plus, 1, 25(OH)2D (la forme active de vitD) peut moduler la croissance et la différenciation des cellules β. La concentration secondaire élevée d'hormone parathyroïdienne (PTH) et l'augmentation des marqueurs inflammatoires associés au déficit en vitD peuvent également provoquer une intolérance au glucose. VitD peut avoir un impact indirect sur le contrôle glycémique via l'obésité. Nos recherches et bien d’autres ont montré une association inverse significative entre l’indice de masse corporelle (IMC) et le 25(OH)D sérique. On pense que cela est dû à un complexe d’influence mutuelle, car les récepteurs vitD sont exprimés sur les cellules adipeuses et régulent leurs fonctions, ce qui indique qu’un déficit en vitD pourrait être l’une des causes de l’obésité, conduisant ainsi indirectement à un risque accru de DT2.

La réponse glycémique postprandiale (PGR) a des implications dans le développement du DT2. Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) est largement utilisé pour évaluer la sensibilité à l'insuline, la fonction des cellules β pancréatiques et juger de la capacité métabolique d'un individu à gérer les aliments riches en glucides. Cependant, une étude récemment publiée a indiqué que des variations intra-sujets du profil PGR peuvent exister entre l'OGTT et la prise alimentaire, suggérant la nécessité de combiner l'OGTT et un test de tolérance aux repas/boissons pour une gestion glycémique individualisée. La sensibilisation au vitD et à son impact sur la santé est faible au Royaume-Uni. Bien que la pandémie de COVID-19 ait attiré l'attention du public sur le vitD, une récente enquête britannique révèle que 49 % des adultes ne connaissent pas les directives du gouvernement britannique concernant la vitamine D. Il n'existe aucune enquête de ce type disponible sur les groupes minoritaires, ni sur les résidents de l'Est de Londres. . Les enquêteurs s'intéressent à l'apport alimentaire en vitamine D entre différents groupes ethniques de l'Est de Londres, ce qui expliquera en partie le statut vitD dans la population cible et il existe un appel urgent à la recherche sur la population minoritaire pour lutter contre les inégalités en matière de santé.

Objectifs

Étudier la différence de réponse glycémique postprandiale aux tests oraux de tolérance au glucose et à la consommation de jus d'orange entre les adultes blancs de race blanche, d'Asie du Sud et noirs d'Afrique et des Caraïbes.

Étudier l'association entre la concentration sérique de 25 (OH) D et la réponse glycémique postprandiale aux tests oraux de tolérance au glucose et à la consommation de jus d'orange chez les adultes blancs de race blanche, d'Asie du Sud et d'Afrique noire et des Caraïbes.

Évaluer la connaissance et la perception de la vitamine D et l'apport alimentaire en vitamine D chez les adultes blancs de race blanche, sud-asiatiques et noirs d'Afrique et des Caraïbes.

Étudier le design

Il s'agit d'une étude de conception croisée à mesures aiguës, randomisées et répétées. 126 adultes en bonne santé vivant dans l'Est de Londres seront recrutés parmi les populations blanches caucasiennes, sud-asiatiques et noires africaines et caribéennes (n = 42 dans chaque groupe).

Recrutement

Les participants seront recrutés de deux manières :

  • Du personnel et des étudiants qui vivent dans l'Est de Londres avec des autorisations de gardien. Des annonces de recrutement seront diffusées auprès du personnel et des étudiants de la City, Université de Londres.
  • Des communautés locales de l’Est de Londres avec des autorisations de gardien. D'autres communautés seront identifiées dans l'Est de Londres pour nous aider dans le recrutement en faisant circuler l'annonce du projet, par exemple l'East London Community College, l'East London Community Band et divers centres communautaires de l'Est de Londres. En outre, les dépliants publicitaires seront affichés dans les supermarchés locaux, les bibliothèques, les coiffeurs et barbiers, les points de vente alimentaires, etc. avec l'autorisation des gardiens.

Traitements

Les participants consommeront une boisson au glucose (75 g de glucose dans 300 ml d'eau, 281 kcal) utilisée pour le test oral de tolérance au glucose (OGTT) et du pur jus d'orange (JO, 100% pur jus d'orange pressé lisse 300 ml contenant 129 kcal, 30 g de sucre, 0,3 g de fibres, 1,8 g de protéines et 90 mg de vitamine C) à des reprises séparées à au moins 48 heures d'intervalle et dans un ordre aléatoire. Il est demandé aux participants de consommer chaque boisson dans un délai de 5 minutes (le temps pris est enregistré). Pendant la période d'étude de deux heures, les participants restent sédentaires et ne peuvent rien manger ni boire de plus.

Collecte d'échantillons et de données

La nuit précédant chacune de leur visite d'étude, les participants sont invités à suivre leur régime alimentaire normal, à passer une bonne nuit de sommeil et à éviter l'alcool et les exercices intensifs. Les participants sont invités à jeûner pendant au moins huit heures avant l'heure de début de leur visite.

La concentration de glycémie est mesurée au départ (0 minute), +30 minutes, +60 minutes, +90 minutes et 120 min par prélèvement sanguin par piqûre au doigt. Pour la première visite uniquement, un sang à jeun de 7 ml est prélevé au départ (0 minute) par phlébotomie pour mesurer le sérum 25 (OH) D, la protéine C-réactive (CRP), l'hormone parathyroïdienne (PTH), le calcium, le cholestérol et les taux élevés. -lipoprotéines de densité (HDL). L'indice de masse corporelle (IMC) et la composition en graisse seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre et d'une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique (Tanita, Amsterdam). Les participants rempliront un questionnaire de connaissances sur la vitamine D (au départ) qui comprend des questions démographiques, notamment l'origine ethnique. L'apport alimentaire en vitamine D est évalué au moyen d'un journal alimentaire estimé que les participants remplissent sur quatre jours consécutifs (entre les visites 1 et 2).

Randomisation

L'ordre de consommation des boissons est randomisé à l'aide de la fonction Excel Random. Les détails sont ci-dessous. Dans la feuille de calcul Excel, une liste de participants (de 1 à 126) est affichée dans une colonne. Dans la colonne suivante, la fonction RANDBETWEEN est utilisée et en choisissant 0 et 1 comme plage pour générer aléatoirement la valeur de 0 ou 1. Les participants avec une valeur de 0 consommeront une boisson au glucose tandis que les participants avec une valeur de 1 consommeront de l'orange pure. du jus comme premier verre respectivement.

analyses statistiques

Cette étude vise à atteindre un minimum de 25 % de variabilité dans la réponse glycémique postprandiale parmi trois groupes ethniques, en considérant que la réponse a eu lieu à cinq moments différents avec un intervalle de 30 minutes pour chaque personne et pour atteindre une puissance de 90 % de l'étude, 42 personnes sont requis dans chaque groupe (n = 126 au total) à un niveau de signification de 5 %. Les données continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart type. Les données catégorielles seront présentées sous forme de pourcentage. Une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles est utilisée pour évaluer l'effet du traitement (deux verres) (au sein d'un sujet), l'interaction effet-temps et les effets entre les sujets (origine ethnique, sexe, catégories d'IMC) sur les concentrations de glycémie (cinq fois -points). Les variables continues (par exemple, 25(OH)D, etc.) entre les groupes sont analysées par ANOVA bidirectionnelle. L'apport alimentaire en vitD entre les groupes sera analysé par ANOVA unidirectionnelle (trois groupes) ou test t indépendant (deux groupes) si les données sont normalement distribuées, sinon le test de Mann-Whitney sera utilisé. Variables catégorielles, par ex. le pourcentage de déficit en vitD est comparé par Chi-Square entre les groupes. La normalité des données sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Les modèles mixtes linéaires généralisés (GLMM) pour les données longitudinales seront également utilisés pour modéliser la réponse glycémique au fil du temps, car ce modèle prend en compte la corrélation entre les observations au sein de chaque individu et ajuste les facteurs de confusion (par ex. IMC, âge). La signification statistique sera rapportée avec une valeur p et un intervalle de confiance de 95 % à un niveau de signification de 5 %. Le logiciel statistique International Business Machines (IBM) SPSS 29 sera utilisé pour analyser les données. L'imputation par régression sera utilisée pour traiter les données manquantes. L'analyse en intention de traiter et l'analyse par protocole seront utilisées pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Vivez dans n'importe quel quartier de l'Est de Londres (Barking et Dagenham, Hackney, Havering, Newham Redbridge, Tower Hamlets ou Waltham Forest)
  • L'origine ethnique des participants est soit blanche, caucasienne, sud-asiatique ou noire afro-antillaise.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète
  • Diagnostic d'une maladie du système digestif
  • Diagnostic d'une maladie du foie ou des reins
  • Diagnostic de toute autre maladie chronique
  • Diagnostic de tout trouble de la coagulation sanguine
  • Un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2
  • Consommer de l'alcool plus de 14 unités par semaine
  • Fumeur régulier (une ou plusieurs cigarettes par jour)
  • En régime spécial
  • Sensibilité au gluten ou maladie cœliaque
  • Glycémie à jeun ≥ 11 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de race blanche blanche
Participants d’origine blanche caucasienne
75 g de glucose dans 300 ml d'eau (281 kcal) utilisé pour le test oral de tolérance au glucose (OGTT)
300 ml de pur jus d'orange (JO, Tesco 100 % pur jus d'orange pressé lisse contenant 129 kcal, 30 g de sucre, 0,3 g de fibres, 1,8 g de protéines et 90 mg de vitamine C) du supermarché Tesco
Autre: Groupe sud-asiatique
Participants d’origine sud-asiatique
75 g de glucose dans 300 ml d'eau (281 kcal) utilisé pour le test oral de tolérance au glucose (OGTT)
300 ml de pur jus d'orange (JO, Tesco 100 % pur jus d'orange pressé lisse contenant 129 kcal, 30 g de sucre, 0,3 g de fibres, 1,8 g de protéines et 90 mg de vitamine C) du supermarché Tesco
Autre: Noir d'Afrique-Caraïbe
Participants noirs d’origine afro-antillaise
75 g de glucose dans 300 ml d'eau (281 kcal) utilisé pour le test oral de tolérance au glucose (OGTT)
300 ml de pur jus d'orange (JO, Tesco 100 % pur jus d'orange pressé lisse contenant 129 kcal, 30 g de sucre, 0,3 g de fibres, 1,8 g de protéines et 90 mg de vitamine C) du supermarché Tesco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Mesuré à jeun (0 min), +30, +60, +90 et +120 minutes pour chaque boisson
Concentrations de glycémie mesurées à l'aide de l'analyseur de glucose HemoCue (Angelholm, Suède) à cinq moments pour chaque boisson (une visite par boisson)
Mesuré à jeun (0 min), +30, +60, +90 et +120 minutes pour chaque boisson

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma25(OH)D
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Indicateur du statut en vitamine D
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Apport alimentaire en vitamine D
Délai: Quatre jours consécutifs enregistrés entre les visites 1 et 2 (en moyenne 7 jours)
Un journal alimentaire estimé sur quatre jours sera analysé à l'aide du logiciel Nutritics (Nutritics Ltd., Dublin).
Quatre jours consécutifs enregistrés entre les visites 1 et 2 (en moyenne 7 jours)
Connaissance et perception de la vitamine D
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Les participants rempliront un questionnaire de sept questions via la plateforme d'enquête Qualtrics adaptée de Boland et al 2015 - Une enquête sur les connaissances liées à la vitamine D des étudiants universitaires. Toutes les questions sont pondérées de manière égale, ce qui donne un maximum de 7 points. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de connaissances sur la vitamine D.
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de graisse corporelle des participants
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
le pourcentage de graisse corporelle sera mesuré à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique (BIA) un TANITA DC 360 P (Tanita, Amsterdam). La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre et saisie dans le BIA afin de calculer le pourcentage de graisse corporelle. Le poids est également enregistré au cours de ce processus, mais n'est pas utilisé comme mesure de résultat.
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Indice de masse corporelle (IMC) des participants
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
L'IMC sera calculé à partir de la taille mesurée en mètres (à l'aide d'un stadiomètre) et du poids en kilogrammes (mesuré à l'aide d'une balance TANITA DC 360 P (Tanita, Amsterdam) en utilisant la formule : poids/(taille*taille) et rapporté en kg/m- 2
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Hormone parathyroïdienne plasmatique (PTH)
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Échantillon de sang de ponction veineuse collecté, analysé et rapporté en pg/mL
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Calcium plasmatique
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Échantillon de sang de ponction veineuse collecté, analysé et rapporté en mmol/L
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Cholestérol total
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Échantillon de sang de ponction veineuse collecté, analysé et rapporté en mmol/L
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Échantillon de sang de ponction veineuse collecté, analysé et rapporté en mmol/L
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Triglycérides (TG)
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Échantillon de sang de ponction veineuse collecté, analysé et rapporté en mmol/L
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement
Échantillon de sang de ponction veineuse collecté, analysé et rapporté en mg/L
Mesuré à jeun au départ (0 min) uniquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Honglin Dong, City, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH2223-2000
  • G-002602 (Autre subvention/numéro de financement: Barts Charity)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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