Étude d'acceptabilité de Nutricomp® Drink Plus Fiber chez l'adulte (Fuchsia)
10 août 2017 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Requis pour l'approbation du Comité consultatif pour les substances limites (ACBS).
Le but de cette étude est d'accéder à l'appétence, à l'observance et à la tolérance gastro-intestinale de Nutricomp® Drink Plus Fiber pour montrer qu'il est acceptable pour les patients au Royaume-Uni.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leigh On Sea, Royaume-Uni, SS9 3AA
- AC Health & Nutrition Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins ≥ 18 ans
- Évalué comme souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition par un diététicien au sein de l'équipe d'enquêteurs. L'évaluation doit inclure, mais sans s'y limiter, l'historique de la perte de poids, le score actuel de l'IMC / MUST, l'anamnèse, l'historique de l'apport alimentaire et l'apport oral futur prévu.
- Période prévue de soutien nutritionnel ≥ 12 jours
- Le patient a la capacité et est disposé à donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des capacités mentales incapables de donner un consentement éclairé
- Hypersensibilité à l'une des substances actives ou des excipients de l'IP
- Fonction gastro-intestinale gravement altérée ou échec complet
- Plus de 50% de la nutrition issue de la nutrition parentérale
- Participation simultanée à une autre étude interventionnelle
- Participants qui ne veulent pas ou sont mentalement et/ou physiquement incapables d'adhérer aux procédures d'étude
- Participants souffrant de dysphagie nécessitant des liquides épaissis
- Participants atteints d'insuffisance rénale significative (IRC)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nutricomp Drink Plus Fibre
Nutricomp® Drink Plus Fiber (saveurs vanille, café, pêche-abricot et chocolat)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de paramètres de tolérance gastro-intestinale
Délai: Jour 1 - jour 13
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Jour 1 - jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables (supplémentaires) pendant la période de traitement (oui/non, si oui moment/durée/cause présumée/gravité/gravité)
Délai: Jour 1 - jour 13
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Jour 1 - jour 13
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Évaluation de la palatabilité réalisée dans des conditions contrôlées à l'aide d'un questionnaire avec une échelle hédonique en 5 points
Délai: Jour 1 - jour 13
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Jour 1 - jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-1610
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