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Effet des esters cétoniques dans la maladie de Parkinson

3 janvier 2022 mis à jour par: University of Florida

Effet des esters cétoniques sur la maladie de Parkinson : essai pilote prospectif.

Il a été démontré que les esters de cétones améliorent la fonction mitochondriale et sont actuellement utilisés pour améliorer les performances fonctionnelles. Comme le dysfonctionnement mitochondrial est l'un des mécanismes proposés de lésion neuronale dans la maladie de Parkinson, l'étude vise à évaluer la tolérabilité, les effets secondaires et l'effet des esters cétoniques oraux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative progressive débilitante, deuxième en fréquence seulement après la maladie d'Alzheimer, affectant environ 10 millions de personnes dans le monde. La MP est caractérisée par la perte de cellules dopaminergiques dans la substantia nigra et l'accumulation de corps de Lewy. Il n'existe pas de traitement modificateur de la maladie ou de guérison de la maladie et les stratégies de prise en charge se concentrent sur le traitement symptomatique. L'un des mécanismes proposés pour la dégénérescence des neurones dopaminergiques dans les cas sporadiques de la maladie de Parkinson est lié à la compromission de la bioénergétique cellulaire, entraînant une production excessive d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) qui entraîne un stress oxydatif. De nombreuses études ont identifié le dysfonctionnement mitochondrial comme les caractéristiques pathologiques centrales de la MP génétique et sporadique. Le dysfonctionnement mitochondrial peut également augmenter l'inflammation associée à la formation de MP et de corps de Lewy. Il a été démontré que des cétones plasmatiques élevées améliorent les réserves d'énergie, les niveaux d'ATP et l'expression de nombreuses enzymes impliquées dans de multiples voies métaboliques dans les mitochondries. Cette étude pilote vise à évaluer l'effet d'un supplément de cétone exogène sur les performances fonctionnelles chez les personnes atteintes de MP. Les changements dans les facteurs inflammatoires seront également évalués. Les participants ingéreront le supplément de cétone exogène quatre fois par jour pendant quatre semaines. Les participants subiront des évaluations neurologiques, fonctionnelles et cognitives avant et après l'intervention de quatre semaines. Les diététistes effectueront un suivi hebdomadaire auprès des participants pour s'assurer de leur conformité et de conseils. Le régime alimentaire sera évalué tout au long de l'étude à l'aide du rappel alimentaire automatisé de 24 heures auto-administré. Après l'intervention de quatre semaines, une période de « lavage » de deux semaines sera observée avant de réévaluer à nouveau les performances fonctionnelles et cognitives.

De plus, l'étude souhaite établir dans quelle mesure l'utilisation d'esters cétoniques a un impact sur le microbiote intestinal. La composition des microbites intestinales dans la MP a été associée aux symptômes et à l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson diagnostiquée par un médecin
  • 40-75 ans
  • Sous traitement dopaminergique stable
  • Volonté et capable de remplir le formulaire de consentement éclairé en anglais
  • Disposé à consommer le supplément d'étude quatre fois par jour pendant la période d'intervention de 4 semaines
  • Disposé à effectuer tous les rappels alimentaires sur environ 6 semaines
  • Disposé à remplir tous les questionnaires quotidiens et hebdomadaires tout au long des six semaines.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères ci-dessus
  • Parkinsonisme atypique ou secondaire
  • IMC >30
  • Affections rhumatologiques ou autres affections inflammatoires
  • Suivi du régime cétogène
  • Histoire de la maladie ulcéreuse
  • Antécédents de trouble du côlon irritable ou de syndrome du côlon irritable
  • Prenez actuellement des médicaments qui pourraient affecter la formation des selles.
  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Fumer actuellement (y compris vapoter) des produits du tabac.
  • Les femmes qui allaitent, savent qu'elles sont enceintes ou tentent de tomber enceintes.
  • Remarque : un test de grossesse sera administré avant de commencer la consommation du supplément à l'étude. Les femmes enceintes seront retirées de l'étude à ce moment-là.
  • Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 3 mois suivant la visite initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention cétonique
Les sujets prendront la boisson nutritionnelle Ketone Ester Elite Endurance. Ils boiront 1 bouteille 4 fois par jour pendant 4 semaines
Complément alimentaire: Cétone Ester Elite Endurance Nutrition Drink
Les sujets prendront une bouteille quatre fois par jour pendant quatre semaines
Autre: Échantillon de selles
Les sujets fourniront un échantillon de selles à 2 moments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des cétones sériques
Délai: Base jusqu'à 4 mois
en mesurant les taux de bêta-hydroxybutyrate/glycémie dans le sang au départ et à quatre mois
Base jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketone in PD
  • IRB201901326 (Autre identifiant: UF IRB)
  • OCR24402 (Autre identifiant: UF OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données des participants seront partagées avec les collaborateurs du projet ici à l'Université de Floride et seules les données anonymisées seront publiées avec l'approbation de l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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