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Le bloc ganglionnaire étoilé comme nouveau traitement pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque

2 février 2024 mis à jour par: Mina sobhi said fam
Le bloc ganglionnaire étoilé comme nouveau traitement pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc ganglionnaire étoilé comme nouveau traitement pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aly Tohamy, Lecturer
  • Numéro de téléphone: Ali.tohamy@gmail.com
  • E-mail: Ali.tohamy@gmail.com

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University
        • Contact:
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Pas encore de recrutement
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 : 70 ans.
  • Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la NYHA.
  • Insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) LVEF ≤ 40 % calculée par échocardiographie 2D et Biplane Simpson.
  • Thérapie médicale tolérée optimale pour l'insuffisance cardiaque.

Critère d'exclusion:

  • Malignité active.
  • Insuffisance cardiaque aiguë incluant œdème pulmonaire ou choc cardiogénique.
  • Maladie non cardiaque grave et potentiellement mortelle.
  • Grossesse.
  • Infection localisée.
  • Patients coagulopathies ou anticoagulés.
  • Refusé cette procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Complexe QRS étroit Patients insuffisants cardiaques
Complexe QRS étroit Patients souffrant d'insuffisance cardiaque bénéficiant d'un traitement médical optimal.
Comparateur actif: : Patients atteints d'insuffisance cardiaque à complexe QRS étroit
: Complexe QRS étroit Patients insuffisants cardiaques bénéficiant d'un traitement médical optimal avec bloc ganglionnaire stellaire.
Procédure: Bloc ganglionnaire étoilé
Un bloc ganglionnaire stellaire est réalisé par un professionnel de la santé dans un cadre stérile. Premièrement Position du patient : position en décubitus semi-latéral, le cou tourné vers le côté controlatéral. Utilisation d'une sonde à ultrasons : linéaire 6-13 MHz pour guider l'aiguille vers le ganglion stellaire. La peau au site d'injection est nettoyée avec une solution antiseptique pour réduire le risque d'infection. Un anesthésique local est injecté dans la peau et les tissus plus profonds pour engourdir la zone. Aiguille : 25G 1,5 pouces ou 22G 3,5 pouces est insérée à travers la peau et les tissus plus profonds jusqu'à ce qu'elle atteigne le ganglion stellaire. Une fois l'aiguille dans la bonne position, 3 à 5 mL d'anesthésique local (0,25 à 0,5 % de bupivacaïne). La procédure est généralement prend environ 15 à 20 minutes.
Comparateur actif: Patients atteints d'insuffisance cardiaque à complexe QRS large
Patients atteints d'insuffisance cardiaque complexe QRS large bénéficiant d'un traitement médical optimal et non répondeurs au CRT (rétrospectif et prospectif) avec bloc ganglionnaire stellaire.
Procédure: Bloc ganglionnaire étoilé
Un bloc ganglionnaire stellaire est réalisé par un professionnel de la santé dans un cadre stérile. Premièrement Position du patient : position en décubitus semi-latéral, le cou tourné vers le côté controlatéral. Utilisation d'une sonde à ultrasons : linéaire 6-13 MHz pour guider l'aiguille vers le ganglion stellaire. La peau au site d'injection est nettoyée avec une solution antiseptique pour réduire le risque d'infection. Un anesthésique local est injecté dans la peau et les tissus plus profonds pour engourdir la zone. Aiguille : 25G 1,5 pouces ou 22G 3,5 pouces est insérée à travers la peau et les tissus plus profonds jusqu'à ce qu'elle atteigne le ganglion stellaire. Une fois l'aiguille dans la bonne position, 3 à 5 mL d'anesthésique local (0,25 à 0,5 % de bupivacaïne). La procédure est généralement prend environ 15 à 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
Délai: 3 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
3 mois
Changement de classification NYHA.
Délai: 3 mois
Changement de classification NYHA.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du test de marche de 6 minutes.
Délai: 3 mois
Changement du test de marche de 6 minutes.
3 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: 3 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
3 mois
Complications vasculaires et problèmes de sécurité.
Délai: 3 mois
Complications vasculaires et problèmes de sécurité.
3 mois
Mort cardiovasculaire.
Délai: 3 mois
Mort cardiovasculaire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mina sobhi said fam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Estimé)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stellate Ganglion Block 2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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