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Stellatum-Ganglion-Block als neuartige Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mina sobhi said fam
Stellatum-Ganglion-Block als neuartige Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stellatum-Ganglion-Block als neuartige Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Rekrutierung
        • Assiut University
        • Kontakt:
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18: 70 Jahre alt.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III-IV.
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) LVEF ≤ 40 %, berechnet mit 2D-Echokardiographie und Biplane Simpson.
  • Optimal verträgliche medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität.
  • Akute Herzinsuffizienz einschließlich Lungenödem oder kardiogener Schock.
  • Schwere, lebensbedrohliche nichtkardiale Erkrankung.
  • Schwangerschaft.
  • Lokalisierte Infektion.
  • Koagulopathie oder antikoagulierte Patienten.
  • Habe dieses Verfahren abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schmaler QRS-Komplex. Patienten mit Herzinsuffizienz
Schmaler QRS-Komplex Patienten mit Herzinsuffizienz mit optimaler medizinischer Behandlung.
Aktiver Komparator: : Schmaler QRS-Komplex bei Patienten mit Herzinsuffizienz
: Schmaler QRS-Komplex. Herzinsuffizienzpatienten mit optimaler medizinischer Behandlung mit Sternganglionblock.
Verfahren: Sternganglionblock
Eine Sternganglionblockade wird von einem Arzt in einer sterilen Umgebung durchgeführt. Erstens: Position des Patienten: Halblaterale Dekubitusposition, mit kontralateral gedrehtem Hals. Mithilfe einer Ultraschallsonde: Linear 6–13 MHz, um die Nadel zum Sternganglion zu führen. Die Haut an der Injektionsstelle wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt, um das Infektionsrisiko zu verringern. Ein Lokalanästhetikum wird in die Haut und tiefere Gewebe gespritzt, um den Bereich zu betäuben. Nadel: 25G 1,5 Zoll oder 22G 3,5 Zoll wird durch die Haut und tiefere Gewebe eingeführt, bis sie das Sternganglion erreicht. Sobald sich die Nadel in der richtigen Position befindet, werden 3–5 ml Lokalanästhetikum (0,25–0,5 % Bupivacain) verabreicht. Der typische Eingriff dauert etwa 15-20 Minuten.
Aktiver Komparator: Patienten mit Herzinsuffizienz mit breitem QRS-Komplex
Patienten mit Herzinsuffizienz mit breitem QRS-Komplex und optimaler medizinischer Behandlung, die nicht auf eine CRT (retrospektiv und prospektiv) mit Sternganglionblock ansprachen.
Verfahren: Sternganglionblock
Eine Sternganglionblockade wird von einem Arzt in einer sterilen Umgebung durchgeführt. Erstens: Position des Patienten: Halblaterale Dekubitusposition, mit kontralateral gedrehtem Hals. Mithilfe einer Ultraschallsonde: Linear 6–13 MHz, um die Nadel zum Sternganglion zu führen. Die Haut an der Injektionsstelle wird mit einer antiseptischen Lösung gereinigt, um das Infektionsrisiko zu verringern. Ein Lokalanästhetikum wird in die Haut und tiefere Gewebe gespritzt, um den Bereich zu betäuben. Nadel: 25G 1,5 Zoll oder 22G 3,5 Zoll wird durch die Haut und tiefere Gewebe eingeführt, bis sie das Sternganglion erreicht. Sobald sich die Nadel in der richtigen Position befindet, werden 3–5 ml Lokalanästhetikum (0,25–0,5 % Bupivacain) verabreicht. Der typische Eingriff dauert etwa 15-20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
3 Monate
Änderung der NYHA-Klassifizierung.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der NYHA-Klassifizierung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Gehtests.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des 6-Minuten-Gehtests.
3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
3 Monate
Gefäßkomplikationen und Sicherheitsprobleme.
Zeitfenster: 3 Monate
Gefäßkomplikationen und Sicherheitsprobleme.
3 Monate
Herz-Kreislauf-Tod.
Zeitfenster: 3 Monate
Herz-Kreislauf-Tod.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mina sobhi said fam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stellate Ganglion Block 2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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