Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block som ny behandling for hjertesvigtpatienter

2. februar 2024 opdateret af: Mina sobhi said fam
Stellate Ganglion Block som ny behandling for hjertesvigtpatienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stellate Ganglion Block som ny behandling for hjertesvigtpatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18: 70 år gammel.
  • NYHA klasse III-IV hjertesvigt.
  • Hjertesvigt med en reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) LVEF ≤ 40 % beregnet ved hjælp af 2D ekkokardiografi og Biplane Simpsons.
  • Optimal tolereret medicinsk terapi for hjertesvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet.
  • Akut hjertesvigt inklusive lungeødem eller kardiogent shock.
  • Alvorlig, livstruende ikke-hjertesygdom.
  • Graviditet.
  • Lokaliseret infektion.
  • Koagulopati eller antikoagulerede patienter.
  • Afviste denne procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Smal QRS kompleks Hjertesvigt patienter
Smal QRS-kompleks Hjertesvigtpatienter med optimal medicinsk behandling.
Aktiv komparator: : Smal QRS kompleks Hjertesvigt patienter
: Smal QRS kompleks Hjertesvigt patienter med optimal medicinsk behandling med stellate ganglion blok.
Procedure: Stellat ganglieblok
En stellate ganglieblok udføres af en læge i sterile omgivelser. For det første Patientens position: Halv-lateral decubitus-stilling, med nakken vendt kontralateralt. Brug af ultralydsonde: Lineær 6-13 MHz til at lede nålen til stellate ganglion. Huden på injektionsstedet renses med en antiseptisk opløsning for at reducere risikoen for infektion. Et lokalbedøvelsesmiddel sprøjtes ind i huden og dybere væv for at bedøve området. Nål: 25G 1,5 tommer eller 22G 3,5 tommer indføres gennem huden og dybere væv, indtil den når den stjerneformede ganglion. Når nålen er i den korrekte position, 3-5 ml lokalbedøvelse (0,25-0,5 % bupivacain) Proceduren typisk tager cirka 15-20 minutter.
Aktiv komparator: Bredt QRS-kompleks hjertesvigt patienter
Bredt QRS-kompleks hjertesvigtpatienter med optimal medicinsk behandling, som ikke responderede på CRT (retrospektiv og prospektiv) med stellate ganglionblok.
Procedure: Stellat ganglieblok
En stellate ganglieblok udføres af en læge i sterile omgivelser. For det første Patientens position: Halv-lateral decubitus-stilling, med nakken vendt kontralateralt. Brug af ultralydsonde: Lineær 6-13 MHz til at lede nålen til stellate ganglion. Huden på injektionsstedet renses med en antiseptisk opløsning for at reducere risikoen for infektion. Et lokalbedøvelsesmiddel sprøjtes ind i huden og dybere væv for at bedøve området. Nål: 25G 1,5 tommer eller 22G 3,5 tommer indføres gennem huden og dybere væv, indtil den når den stjerneformede ganglion. Når nålen er i den korrekte position, 3-5 ml lokalbedøvelse (0,25-0,5 % bupivacain) Proceduren typisk tager cirka 15-20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
3 måneder
Ændring af NYHA-klassifikation.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af NYHA-klassifikation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af 6 minutters gangtest.
Tidsramme: 3 måneder
Ændring af 6 minutters gangtest.
3 måneder
Hjertesvigt indlæggelse.
Tidsramme: 3 måneder
Hjertesvigt indlæggelse.
3 måneder
Vaskulære komplikationer og sikkerhedsproblemer.
Tidsramme: 3 måneder
Vaskulære komplikationer og sikkerhedsproblemer.
3 måneder
Kardiovaskulær død.
Tidsramme: 3 måneder
Kardiovaskulær død.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mina sobhi said fam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stellate Ganglion Block 2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner