Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju gwiaździstego jako nowa metoda leczenia pacjentów z niewydolnością serca

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mina sobhi said fam
Blokada zwoju gwiaździstego jako nowa metoda leczenia pacjentów z niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada zwoju gwiaździstego jako nowa metoda leczenia pacjentów z niewydolnością serca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18: 70 lat.
  • Niewydolność serca klasy III-IV według NYHA.
  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) LVEF ≤ 40% obliczona za pomocą echokardiografii 2D i Biplane Simpsona.
  • Optymalna tolerowana terapia medyczna niewydolności serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór.
  • Ostra niewydolność serca, w tym obrzęk płuc lub wstrząs kardiogenny.
  • Ciężka, zagrażająca życiu choroba niekardiologiczna.
  • Ciąża.
  • Miejscowa infekcja.
  • Pacjenci z koagulopatią lub leczeniem przeciwzakrzepowym.
  • Odmówił tej procedury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z wąskimi zespołami QRS z niewydolnością serca
Pacjenci z wąskimi zespołami QRS z niewydolnością serca objęci optymalnym leczeniem.
Aktywny komparator: : Pacjenci z wąskimi zespołami QRS z niewydolnością serca
: Pacjenci z wąskimi zespołami QRS z niewydolnością serca optymalnie leczeni blokadą zwoju gwiaździstego.
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego
Blokadę zwoju gwiaździstego wykonuje lekarz w sterylnych warunkach. Po pierwsze Pozycja pacjenta: Pozycja półboczna, z szyją zwróconą w stronę przeciwną. Stosowanie sondy ultradźwiękowej: Liniowa 6-13 MHz do wprowadzenia igły do ​​zwoju gwiaździstego. Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyszcza się roztworem antyseptycznym, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. W skórę i głębsze tkanki wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający, aby znieczulić obszar. Igła: 25G 1,5 cala lub 22G 3,5 cala wprowadza się przez skórę i głębsze tkanki, aż dotrze do zwoju gwiaździstego. Gdy igła znajdzie się we właściwej pozycji, podaje się 3–5 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25–0,5% bupiwakainy). Typowa procedura trwa około 15-20 minut.
Aktywny komparator: Pacjenci z niewydolnością serca z szerokimi zespołami QRS
Pacjenci z niewydolnością serca z szerokimi zespołami QRS, objęci optymalnym leczeniem, którzy nie odpowiadali na CRT (retrospektywną i prospektywną) z blokiem zwoju gwiaździstego.
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego
Blokadę zwoju gwiaździstego wykonuje lekarz w sterylnych warunkach. Po pierwsze Pozycja pacjenta: Pozycja półboczna, z szyją zwróconą w stronę przeciwną. Stosowanie sondy ultradźwiękowej: Liniowa 6-13 MHz do wprowadzenia igły do ​​zwoju gwiaździstego. Skórę w miejscu wstrzyknięcia oczyszcza się roztworem antyseptycznym, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. W skórę i głębsze tkanki wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający, aby znieczulić obszar. Igła: 25G 1,5 cala lub 22G 3,5 cala wprowadza się przez skórę i głębsze tkanki, aż dotrze do zwoju gwiaździstego. Gdy igła znajdzie się we właściwej pozycji, podaje się 3–5 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25–0,5% bupiwakainy). Typowa procedura trwa około 15-20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
3 miesiące
Zmiana klasyfikacji NYHA.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana klasyfikacji NYHA.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 6-minutowego testu marszu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana 6-minutowego testu marszu.
3 miesiące
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
3 miesiące
Powikłania naczyniowe i kwestie bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania naczyniowe i kwestie bezpieczeństwa.
3 miesiące
Śmierć sercowo-naczyniowa.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć sercowo-naczyniowa.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mina sobhi said fam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stellate Ganglion Block 2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj