Блокада звездчатого ганглия как новый метод лечения пациентов с сердечной недостаточностью
2 февраля 2024 г. обновлено: Mina sobhi said fam
Блокада звездчатого ганглия как новый метод лечения пациентов с сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокада звездчатого ганглия как новый метод лечения пациентов с сердечной недостаточностью
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mina Fam, Resident
- Номер телефона: 01122035368
- Электронная почта: minassfam@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aly Tohamy, Lecturer
- Номер телефона: Ali.tohamy@gmail.com
- Электронная почта: Ali.tohamy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Mina Fam, Resident
- Номер телефона: +201122035368
- Электронная почта: minassfam@yahoo.com
-
Assiut, Египет, 71515
- Еще не набирают
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18: 70 лет.
- Сердечная недостаточность III-IV классов по NYHA.
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF). ФВ ЛЖ ≤ 40%, рассчитанная с использованием 2D-эхокардиографии и Biplane Simpson.
- Оптимально переносимая медикаментозная терапия сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Активная злокачественность.
- Острая сердечная недостаточность, включая отек легких или кардиогенный шок.
- Тяжелые, опасные для жизни несердечные заболевания.
- Беременность.
- Локализованная инфекция.
- Коагулопатия или пациенты, принимающие антикоагулянты.
- Отказался от этой процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Узкий комплекс QRS Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты с сердечной недостаточностью с узким комплексом QRS, получающие оптимальное лечение.
|
|
|
Активный компаратор: : Пациенты с узким комплексом QRS. Сердечная недостаточность.
: Пациенты с узким комплексом QRS и сердечной недостаточностью, получающие оптимальное лечение с блокадой звездчатого ганглия.
|
Блокада звездчатого ганглия выполняется медицинским работником в стерильных условиях.
Первое положение больного: полулатеральное лежачее положение, шея повернута на контралатеральную сторону.
Использование ультразвукового датчика: линейный 6-13 МГц для направления иглы к звездчатому ганглию. Кожу в месте инъекции очищают антисептическим раствором, чтобы снизить риск заражения.
Местный анестетик вводится в кожу и более глубокие ткани, чтобы обезболить эту область.
Игла: 25G 1,5 дюйма или 22G 3,5 дюйма вводится через кожу и более глубокие ткани до тех пор, пока не достигнет звездчатого ганглия. Как только игла окажется в правильном положении, вводят 3–5 мл местного анестетика (0,25–0,5% бупивакаина). Процедура обычно занимает около 15-20 минут.
|
|
Активный компаратор: Пациенты с сердечной недостаточностью с широким комплексом QRS
Пациенты с сердечной недостаточностью с широким комплексом QRS и оптимальным лечением, не ответившие на ЭЛТ (ретроспективную и проспективную) с блокадой звездчатого ганглия.
|
Блокада звездчатого ганглия выполняется медицинским работником в стерильных условиях.
Первое положение больного: полулатеральное лежачее положение, шея повернута на контралатеральную сторону.
Использование ультразвукового датчика: линейный 6-13 МГц для направления иглы к звездчатому ганглию. Кожу в месте инъекции очищают антисептическим раствором, чтобы снизить риск заражения.
Местный анестетик вводится в кожу и более глубокие ткани, чтобы обезболить эту область.
Игла: 25G 1,5 дюйма или 22G 3,5 дюйма вводится через кожу и более глубокие ткани до тех пор, пока не достигнет звездчатого ганглия. Как только игла окажется в правильном положении, вводят 3–5 мл местного анестетика (0,25–0,5% бупивакаина). Процедура обычно занимает около 15-20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
|
3 месяца
|
|
Изменение классификации NYHA.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение классификации NYHA.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы.
|
3 месяца
|
|
Госпитализация при сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитализация при сердечной недостаточности.
|
3 месяца
|
|
Сосудистые осложнения и вопросы безопасности.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сосудистые осложнения и вопросы безопасности.
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая смерть.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сердечно-сосудистая смерть.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stellate Ganglion Block 2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .