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Bloqueio do gânglio estrelado como novo tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mina sobhi said fam
Bloqueio do gânglio estrelado como novo tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bloqueio do gânglio estrelado como novo tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71515
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:
      • Assiut, Egito, 71515
        • Ainda não está recrutando
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos: 70 anos.
  • Insuficiência Cardíaca Classe III-IV da NYHA.
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) FEVE ≤ 40% calculada usando ecocardiografia 2D e Biplan Simpson's.
  • Terapia médica tolerada ideal para insuficiência cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Malignidade Ativa.
  • Insuficiência cardíaca aguda, incluindo edema pulmonar ou choque cardiogênico.
  • Doença não cardíaca grave e com risco de vida.
  • Gravidez.
  • Infecção localizada.
  • Coagulopatia ou pacientes anticoagulados.
  • Recusou este procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pacientes com insuficiência cardíaca com complexo QRS estreito
Complexo QRS estreito Pacientes com insuficiência cardíaca com tratamento médico ideal.
Comparador Ativo: : Pacientes com insuficiência cardíaca com complexo QRS estreito
: Pacientes com insuficiência cardíaca com complexo QRS estreito com tratamento médico ideal com bloqueio do gânglio estrelado.
Procedimento: Bloco do Gânglio Estrelado
Um bloqueio do gânglio estrelado é realizado por um profissional médico em ambiente estéril. Primeiramente Posição do paciente: Decúbito semilateral, com o pescoço voltado contralateral. Usando sonda de ultrassom: Linear 6-13 MHz para guiar a agulha até o gânglio estrelado. A pele no local da injeção é limpa com uma solução anti-séptica para reduzir o risco de infecção. Um anestésico local é injetado na pele e nos tecidos mais profundos para anestesiar a área. Agulha: 25G 1,5 polegadas ou 22G 3,5 polegadas é inserida através da pele e tecidos mais profundos até atingir o gânglio estrelado. Assim que a agulha estiver na posição correta, 3-5 mL de anestésico local (0,25-0,5% bupivacaína) O procedimento normalmente leva cerca de 15 a 20 minutos.
Comparador Ativo: Pacientes com insuficiência cardíaca com complexo QRS largo
Pacientes com insuficiência cardíaca com complexo QRS largo com tratamento médico ideal que não responderam à TRC (retrospectiva e prospectiva) com bloqueio do gânglio estrelado.
Procedimento: Bloco do Gânglio Estrelado
Um bloqueio do gânglio estrelado é realizado por um profissional médico em ambiente estéril. Primeiramente Posição do paciente: Decúbito semilateral, com o pescoço voltado contralateral. Usando sonda de ultrassom: Linear 6-13 MHz para guiar a agulha até o gânglio estrelado. A pele no local da injeção é limpa com uma solução anti-séptica para reduzir o risco de infecção. Um anestésico local é injetado na pele e nos tecidos mais profundos para anestesiar a área. Agulha: 25G 1,5 polegadas ou 22G 3,5 polegadas é inserida através da pele e tecidos mais profundos até atingir o gânglio estrelado. Assim que a agulha estiver na posição correta, 3-5 mL de anestésico local (0,25-0,5% bupivacaína) O procedimento normalmente leva cerca de 15 a 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
Prazo: 3 meses
Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
3 meses
Mudança da classificação NYHA.
Prazo: 3 meses
Mudança da classificação NYHA.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 3 meses
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos.
3 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 3 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca.
3 meses
Complicações vasculares e questões de segurança.
Prazo: 3 meses
Complicações vasculares e questões de segurança.
3 meses
Morte cardiovascular.
Prazo: 3 meses
Morte cardiovascular.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mina sobhi said fam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Stellate Ganglion Block 2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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