Bloqueo del ganglio estrellado como tratamiento novedoso para pacientes con insuficiencia cardíaca
2 de febrero de 2024 actualizado por: Mina sobhi said fam
Bloqueo del ganglio estrellado como tratamiento novedoso para pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bloqueo del ganglio estrellado como tratamiento novedoso para pacientes con insuficiencia cardíaca
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Fam, Resident
- Número de teléfono: 01122035368
- Correo electrónico: minassfam@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aly Tohamy, Lecturer
- Número de teléfono: Ali.tohamy@gmail.com
- Correo electrónico: Ali.tohamy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University
-
Contacto:
- Mina Fam, Resident
- Número de teléfono: +201122035368
- Correo electrónico: minassfam@yahoo.com
-
Assiut, Egipto, 71515
- Aún no reclutando
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18: 70 años.
- Insuficiencia cardíaca clase III-IV de la NYHA.
- Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) FEVI ≤ 40% calculada mediante ecocardiografía 2D y Biplane Simpson.
- Terapia médica óptima tolerada para la insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Malignidad Activa.
- Insuficiencia cardíaca aguda, incluido edema pulmonar o shock cardiogénico.
- Enfermedad no cardíaca grave y potencialmente mortal.
- El embarazo.
- Infección localizada.
- Coagulopatía o pacientes anticoagulados.
- Rechazó este procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes con insuficiencia cardíaca con complejo QRS estrecho
Pacientes con insuficiencia cardíaca con complejo QRS estrecho con tratamiento médico óptimo.
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Comparador activo: : Pacientes con complejo QRS estrecho y insuficiencia cardíaca
: Pacientes con complejo QRS estrecho con insuficiencia cardíaca con tratamiento médico óptimo con bloqueo del ganglio estrellado.
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Un profesional médico realiza un bloqueo del ganglio estrellado en un entorno estéril.
Primera Posición del paciente: Decúbito semilateral, con el cuello girado contralateral.
Usando Sonda de ultrasonido: Lineal 6-13 MHz para guiar la aguja hacia el ganglio estrellado. La piel en el lugar de la inyección se limpia con una solución antiséptica para reducir el riesgo de infección.
Se inyecta un anestésico local en la piel y en los tejidos más profundos para adormecer el área.
Aguja: se inserta 25G 1,5 pulgadas o 22G 3,5 pulgadas a través de la piel y tejidos más profundos hasta llegar al ganglio estrellado. Una vez que la aguja esté en la posición correcta, se aplican de 3 a 5 ml de anestésico local (0,25 a 0,5 % de bupivacaína). tarda unos 15-20 minutos.
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Comparador activo: Pacientes con insuficiencia cardíaca con complejo QRS ancho
Pacientes con insuficiencia cardíaca con complejo QRS ancho con tratamiento médico óptimo que no respondieron a la TRC (retrospectiva y prospectiva) con bloqueo del ganglio estrellado.
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Un profesional médico realiza un bloqueo del ganglio estrellado en un entorno estéril.
Primera Posición del paciente: Decúbito semilateral, con el cuello girado contralateral.
Usando Sonda de ultrasonido: Lineal 6-13 MHz para guiar la aguja hacia el ganglio estrellado. La piel en el lugar de la inyección se limpia con una solución antiséptica para reducir el riesgo de infección.
Se inyecta un anestésico local en la piel y en los tejidos más profundos para adormecer el área.
Aguja: se inserta 25G 1,5 pulgadas o 22G 3,5 pulgadas a través de la piel y tejidos más profundos hasta llegar al ganglio estrellado. Una vez que la aguja esté en la posición correcta, se aplican de 3 a 5 ml de anestésico local (0,25 a 0,5 % de bupivacaína). tarda unos 15-20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
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3 meses
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Cambio de clasificación de la NYHA.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de clasificación de la NYHA.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de prueba de marcha de 6 minutos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio de prueba de marcha de 6 minutos.
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3 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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3 meses
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Complicaciones vasculares y cuestiones de seguridad.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Complicaciones vasculares y cuestiones de seguridad.
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3 meses
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Muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muerte cardiovascular.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stellate Ganglion Block 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .