Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block som ny behandling for hjertesviktpasienter

2. februar 2024 oppdatert av: Mina sobhi said fam
Stellate Ganglion Block som ny behandling for hjertesviktpasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stellate Ganglion Block som ny behandling for hjertesviktpasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18: 70 år gammel.
  • NYHA klasse III-IV hjertesvikt.
  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) LVEF ≤ 40 % beregnet ved bruk av 2D ekkokardiografi og Biplane Simpsons .
  • Optimal tolerert medisinsk terapi for hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv malignitet.
  • Akutt hjertesvikt inkludert lungeødem eller kardiogent sjokk.
  • Alvorlig, livstruende ikke-hjertesykdom.
  • Svangerskap.
  • Lokalisert infeksjon.
  • Koagulopati eller antikoagulerte pasienter.
  • Nektet denne prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Smalt QRS-kompleks Hjertesviktpasienter
Smalt QRS-kompleks Hjertesviktpasienter med optimal medisinsk behandling.
Aktiv komparator: : Smal QRS-kompleks Hjertesviktpasienter
: Smalt QRS-kompleks Hjertesviktpasienter med optimal medisinsk behandling med stellate ganglionblokk.
Fremgangsmåte: Stellate Ganglion Block
En stellate ganglionblokk utføres av en medisinsk fagperson i sterile omgivelser. For det første Pasientens stilling: Halvlateral decubitusstilling, med nakken vendt kontralateral. Ved bruk av ultralydsonde: Lineær 6-13 MHz for å lede nålen til stellate ganglion. Huden på injeksjonsstedet rengjøres med en antiseptisk løsning for å redusere risikoen for infeksjon. En lokalbedøvelse injiseres i huden og dypere vev for å bedøve området. Nål: 25G 1,5 tommer eller 22G 3,5 tommer settes inn gjennom huden og dypere vev til den når stjerneganglion. Når nålen er i riktig posisjon, 3-5 ml lokalbedøvelse (0,25-0,5 % bupivakain) Prosedyren vanligvis tar ca 15-20 minutter.
Aktiv komparator: Bredt QRS-kompleks hjertesviktpasienter
Bredt QRS-kompleks hjertesviktpasienter med optimal medisinsk behandling som ikke responderte på CRT (retrospektiv og prospektiv) med stellate ganglionblokk.
Fremgangsmåte: Stellate Ganglion Block
En stellate ganglionblokk utføres av en medisinsk fagperson i sterile omgivelser. For det første Pasientens stilling: Halvlateral decubitusstilling, med nakken vendt kontralateral. Ved bruk av ultralydsonde: Lineær 6-13 MHz for å lede nålen til stellate ganglion. Huden på injeksjonsstedet rengjøres med en antiseptisk løsning for å redusere risikoen for infeksjon. En lokalbedøvelse injiseres i huden og dypere vev for å bedøve området. Nål: 25G 1,5 tommer eller 22G 3,5 tommer settes inn gjennom huden og dypere vev til den når stjerneganglion. Når nålen er i riktig posisjon, 3-5 ml lokalbedøvelse (0,25-0,5 % bupivakain) Prosedyren vanligvis tar ca 15-20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: 3 måneder
Endring av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
3 måneder
Endring av NYHA-klassifisering.
Tidsramme: 3 måneder
Endring av NYHA-klassifisering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 6 minutters gangprøve.
Tidsramme: 3 måneder
Endring av 6 minutters gangprøve.
3 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 3 måneder
Hjertesvikt sykehusinnleggelse.
3 måneder
Vaskulære komplikasjoner og sikkerhetsproblemer.
Tidsramme: 3 måneder
Vaskulære komplikasjoner og sikkerhetsproblemer.
3 måneder
Kardiovaskulær død.
Tidsramme: 3 måneder
Kardiovaskulær død.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mina sobhi said fam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stellate Ganglion Block 2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere