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Blocco gangliare stellato come nuovo trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca

2 febbraio 2024 aggiornato da: Mina sobhi said fam
Blocco gangliare stellato come nuovo trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Blocco gangliare stellato come nuovo trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Non ancora reclutamento
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18: 70 anni.
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV NYHA.
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) LVEF ≤ 40% calcolata utilizzando l'ecocardiografia 2D e il Biplane Simpson.
  • Terapia medica tollerata ottimale per l'insufficienza cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • Malignità attiva.
  • Insufficienza cardiaca acuta incluso edema polmonare o shock cardiogeno.
  • Malattia non cardiaca grave e pericolosa per la vita.
  • Gravidanza.
  • Infezione localizzata.
  • Pazienti con coagulopatia o anticoagulanti.
  • Rifiutato questa procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti con insufficienza cardiaca con complesso QRS stretto
Complesso QRS stretto Pazienti con insufficienza cardiaca con trattamento medico ottimale.
Comparatore attivo: : Pazienti con insufficienza cardiaca con complesso QRS stretto
: Complesso QRS stretto Pazienti con insufficienza cardiaca con trattamento medico ottimale con blocco del ganglio stellato.
Procedura: Blocco gangliare stellato
Un blocco del ganglio stellato viene eseguito da un medico in un ambiente sterile. Prima Posizione del paziente: posizione di decubito semilaterale, con il collo girato controlateralmente. Utilizzando la sonda ad ultrasuoni: lineare 6-13 MHz per guidare l'ago verso il ganglio stellato. La pelle nel sito di iniezione viene pulita con una soluzione antisettica per ridurre il rischio di infezione. Un anestetico locale viene iniettato nella pelle e nei tessuti più profondi per intorpidire l'area. Ago: 25G da 1,5 pollici o 22G da 3,5 pollici viene inserito attraverso la pelle e i tessuti più profondi fino a raggiungere il ganglio stellato. Una volta che l'ago è nella posizione corretta, 3-5 ml di anestetico locale (0,25-0,5% di bupivacaina). La procedura generalmente dura circa 15-20 minuti.
Comparatore attivo: Pazienti con insufficienza cardiaca con complesso QRS largo
Pazienti con insufficienza cardiaca con complesso QRS largo sottoposti a trattamento medico ottimale che non avevano risposto alla CRT (retrospettiva e prospettica) con blocco del ganglio stellato.
Procedura: Blocco gangliare stellato
Un blocco del ganglio stellato viene eseguito da un medico in un ambiente sterile. Prima Posizione del paziente: posizione di decubito semilaterale, con il collo girato controlateralmente. Utilizzando la sonda ad ultrasuoni: lineare 6-13 MHz per guidare l'ago verso il ganglio stellato. La pelle nel sito di iniezione viene pulita con una soluzione antisettica per ridurre il rischio di infezione. Un anestetico locale viene iniettato nella pelle e nei tessuti più profondi per intorpidire l'area. Ago: 25G da 1,5 pollici o 22G da 3,5 pollici viene inserito attraverso la pelle e i tessuti più profondi fino a raggiungere il ganglio stellato. Una volta che l'ago è nella posizione corretta, 3-5 ml di anestetico locale (0,25-0,5% di bupivacaina). La procedura generalmente dura circa 15-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
3 mesi
Modifica della classificazione NYHA.
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica della classificazione NYHA.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del test di camminata di 6 minuti.
3 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca.
3 mesi
Complicazioni vascolari e problemi di sicurezza.
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicazioni vascolari e problemi di sicurezza.
3 mesi
Morte cardiovascolare.
Lasso di tempo: 3 mesi
Morte cardiovascolare.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mina sobhi said fam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stellate Ganglion Block 2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del ganglio stellato

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