Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellate ganglionblokkade als nieuwe behandeling voor patiënten met hartfalen

2 februari 2024 bijgewerkt door: Mina sobhi said fam
Stellate ganglionblokkade als nieuwe behandeling voor patiënten met hartfalen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stellate ganglionblokkade als nieuwe behandeling voor patiënten met hartfalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University
        • Contact:
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Nog niet aan het werven
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18: 70 jaar oud.
  • NYHA klasse III-IV hartfalen.
  • Hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF) LVEF ≤ 40% berekend met behulp van 2D-echocardiografie en Biplane Simpson's.
  • Optimaal getolereerde medische therapie voor hartfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve maligniteit.
  • Acuut hartfalen inclusief longoedeem of cardiogene shock.
  • Ernstige, levensbedreigende niet-hartziekte.
  • Zwangerschap.
  • Gelokaliseerde infectie.
  • Coagulopathie of antistollingspatiënten.
  • Weigerde deze procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Smal QRS-complex Patiënten met hartfalen
Smal QRS-complex Hartfalenpatiënten met optimale medische behandeling.
Actieve vergelijker: : Smal QRS-complex Patiënten met hartfalen
: Smal QRS-complex Hartfalenpatiënten met optimale medische behandeling met ganglion stellatumblok.
Procedure: Stellaire ganglionblok
Een stellatum ganglionblokkade wordt uitgevoerd door een medische professional in een steriele omgeving. Ten eerste Positie van de patiënt: semi-laterale decubituspositie, met de nek contralateraal gedraaid. Gebruik van echografiesonde: lineair 6-13 MHz om de naald naar het ganglion stellatum te leiden. De huid op de injectieplaats wordt gereinigd met een antiseptische oplossing om het risico op infectie te verminderen. Een plaatselijke verdoving wordt in de huid en diepere weefsels geïnjecteerd om het gebied te verdoven. Naald: 25G 1,5 inch of 22G 3,5 inch wordt door de huid en diepere weefsels ingebracht totdat deze het ganglion stellatum bereikt. Zodra de naald zich in de juiste positie bevindt, wordt 3-5 ml lokaal anestheticum (0,25-0,5% bupivacaïne) toegediend. De procedure is doorgaans duurt ongeveer 15-20 minuten.
Actieve vergelijker: Brede QRS-complexe hartfalenpatiënten
Patiënten met breed QRS-complex hartfalen met optimale medische behandeling die niet reageerden op CRT (retrospectief en prospectief) met ganglion stellatumblok.
Procedure: Stellaire ganglionblok
Een stellatum ganglionblokkade wordt uitgevoerd door een medische professional in een steriele omgeving. Ten eerste Positie van de patiënt: semi-laterale decubituspositie, met de nek contralateraal gedraaid. Gebruik van echografiesonde: lineair 6-13 MHz om de naald naar het ganglion stellatum te leiden. De huid op de injectieplaats wordt gereinigd met een antiseptische oplossing om het risico op infectie te verminderen. Een plaatselijke verdoving wordt in de huid en diepere weefsels geïnjecteerd om het gebied te verdoven. Naald: 25G 1,5 inch of 22G 3,5 inch wordt door de huid en diepere weefsels ingebracht totdat deze het ganglion stellatum bereikt. Zodra de naald zich in de juiste positie bevindt, wordt 3-5 ml lokaal anestheticum (0,25-0,5% bupivacaïne) toegediend. De procedure is doorgaans duurt ongeveer 15-20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
3 maanden
Wijziging van de NYHA-classificatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Wijziging van de NYHA-classificatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de 6 minuten looptest.
Tijdsspanne: 3 maanden
Wijziging van de 6 minuten looptest.
3 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen.
3 maanden
Vasculaire complicaties en veiligheidsproblemen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Vasculaire complicaties en veiligheidsproblemen.
3 maanden
Cardiovasculaire dood.
Tijdsspanne: 3 maanden
Cardiovasculaire dood.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mina sobhi said fam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stellate Ganglion Block 2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren