Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stellate Ganglion Block som ny behandling för hjärtsviktspatienter

2 februari 2024 uppdaterad av: Mina sobhi said fam
Stellate Ganglion Block som ny behandling för hjärtsviktspatienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stellate Ganglion Block som ny behandling för hjärtsviktspatienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Assiut University
        • Kontakt:
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assiut University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18: 70 år gammal.
  • NYHA Klass III-IV hjärtsvikt.
  • Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) LVEF ≤ 40 % beräknat med 2D-ekokardiografi och Biplane Simpsons .
  • Optimal tolererad medicinsk terapi för hjärtsvikt.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv malignitet.
  • Akut hjärtsvikt inklusive lungödem eller kardiogen chock.
  • Allvarlig, livshotande icke-hjärtsjukdom.
  • Graviditet.
  • Lokaliserad infektion.
  • Koagulopati eller antikoagulerade patienter.
  • Avvisade denna procedur.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Smalt QRS-komplex Hjärtsviktspatienter
Smal QRS-komplex Hjärtsviktspatienter med optimal medicinsk behandling.
Aktiv komparator: : Smal QRS-komplex Patienter med hjärtsvikt
: Smalt QRS-komplex Hjärtsviktspatienter med optimal medicinsk behandling med stellate ganglionblock.
Procedur: Stellat Ganglion Block
Ett stellat ganglionblock utförs av en läkare i en steril miljö. För det första Patientens position: Halvlateral decubitusposition, med nacken vänd kontralateral. Användning av ultraljudssond: Linjär 6-13 MHz för att styra nålen till stellate ganglion. Huden på injektionsstället rengörs med en antiseptisk lösning för att minska risken för infektion. En lokalbedövning injiceras i huden och djupare vävnader för att bedöva området. Nål: 25G 1,5 tum eller 22G 3,5 tum förs in genom huden och djupare vävnader tills den når stella ganglion. När nålen är i rätt position, 3-5 ml lokalbedövningsmedel (0,25-0,5 % bupivakain) Proceduren vanligtvis tar ca 15-20 minuter.
Aktiv komparator: Patienter med bred QRS-komplex hjärtsvikt
Patienter med bred QRS-komplex hjärtsvikt med optimal medicinsk behandling som inte svarade på CRT (retrospektiv och prospektiv) med stellat ganglionblock.
Procedur: Stellat Ganglion Block
Ett stellat ganglionblock utförs av en läkare i en steril miljö. För det första Patientens position: Halvlateral decubitusposition, med nacken vänd kontralateral. Användning av ultraljudssond: Linjär 6-13 MHz för att styra nålen till stellate ganglion. Huden på injektionsstället rengörs med en antiseptisk lösning för att minska risken för infektion. En lokalbedövning injiceras i huden och djupare vävnader för att bedöva området. Nål: 25G 1,5 tum eller 22G 3,5 tum förs in genom huden och djupare vävnader tills den når stella ganglion. När nålen är i rätt position, 3-5 ml lokalbedövningsmedel (0,25-0,5 % bupivakain) Proceduren vanligtvis tar ca 15-20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: 3 månader
Förändring av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
3 månader
Ändring av NYHA-klassificering.
Tidsram: 3 månader
Ändring av NYHA-klassificering.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av 6 minuters gångtest.
Tidsram: 3 månader
Byte av 6 minuters gångtest.
3 månader
Hjärtsvikt sjukhusvistelse.
Tidsram: 3 månader
Hjärtsvikt sjukhusvistelse.
3 månader
Vaskulära komplikationer och säkerhetsfrågor.
Tidsram: 3 månader
Vaskulära komplikationer och säkerhetsfrågor.
3 månader
Kardiovaskulär död.
Tidsram: 3 månader
Kardiovaskulär död.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mina sobhi said fam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Beräknad)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stellate Ganglion Block 2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera