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UNIPDES - Une intervention transdiagnostique basée sur Internet pour les symptômes psychologiques des étudiants (UNIPDES)

6 février 2024 mis à jour par: Anadolu University

UNIPDES - Une intervention transdiagnostique basée sur Internet pour les symptômes psychologiques des étudiants universitaires : évaluation de son protocole d'étude sur le développement, l'utilisabilité et l'efficacité

Cette étude est un essai clinique randomisé. Cette étude évalue l'effet d'une intervention basée sur Internet développée sur la base d'une approche cognitivo-comportementale transdiagnostique sur les symptômes psychologiques des étudiants universitaires. Il existe une intervention guidée sur Internet, une intervention non guidée sur Internet et un groupe témoin dans l'étude.

Les participants aux groupes expérimentaux (guidés et non guidés) utiliseront le programme UNIPDES développé dans le cadre du projet. Les participants au groupe expérimental guidé sur Internet recevront en outre des commentaires hebdomadaires du guide.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé. Cette étude évalue l'effet d'une intervention basée sur Internet développée sur la base d'une approche cognitivo-comportementale transdiagnostique sur les symptômes psychologiques des étudiants universitaires. Il existe une intervention guidée sur Internet, une intervention non guidée sur Internet et un groupe témoin dans l'étude.

Les participants aux groupes expérimentaux (guidés et non guidés) utiliseront le programme UNIPDES développé dans le cadre du projet. Les participants au groupe expérimental guidé sur Internet recevront en outre des commentaires hebdomadaires du guide.

Il existe un protocole d'intervention de six semaines au sein du programme. Ce programme d'intervention comprend des interventions structurées, émotionnelles, cognitives et comportementales indépendantes du diagnostic.

Les utilisateurs termineront chaque module en 30 à 40 minutes. Le programme est structuré selon un ordre hiérarchique. Chaque séance est un préliminaire à la séance qui la suit.

Les données seront comparées avec des techniques statistiques appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • se porter volontaire pour participer à l'étude;
  • avoir une adresse e-mail valide ;
  • avoir accès à Internet (ordinateur ou appareil mobile) ;
  • avoir plus de 18 ans ;

Critère d'exclusion

  • soutien psychologique/psychothérapie continu pendant la période de recherche ;
  • obtenant un score supérieur à 15 au Patient Health Questionnaire 9 (PHQ 9) et supérieur à 14 sur les échelles du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention guidée basée sur Internet
Les participants de ce groupe utiliseront l'intervention UNIPDES avec un soutien d'orientation.
Autre: UNIPDES - Intervention basée sur Internet - GUIDÉE
Les participants au groupe expérimental recevront l'intervention basée sur Internet d'une durée de six semaines. Cette intervention comporte des composantes cognitives, émotionnelles et comportementales. Les utilisateurs pourront utiliser du contenu créé avec de la vidéo, de l'audio, de l'animation et des formulaires interactifs sur leurs appareils électroniques (PC ; onglets ou smartphones). Les participants de ce volet recevront des commentaires hebdomadaires des conseillers via le logiciel Web utilisé.
Expérimental: Intervention non guidée basée sur Internet
Les participants de ce groupe utiliseront l'intervention UNIPDES sans conseils
Autre: UNIPDES - Intervention basée sur Internet - NON GUIDÉE
Les participants au groupe expérimental recevront l'intervention basée sur Internet d'une durée de six semaines. Cette intervention comporte des composantes cognitives, émotionnelles et comportementales. Les utilisateurs pourront utiliser du contenu créé avec de la vidéo, de l'audio, de l'animation et des formulaires interactifs sur leurs appareils électroniques (PC ; onglets ou smartphones).
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention. Cependant, s’ils le souhaitent, ils pourront accéder à la version non guidée d’UNIPDES à la fin de l’essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) Formulaire turc
Délai: Pré-test, post-test (6 semaines après le pré-test), suivi (10 semaines après le pré-test)
Pour évaluer le niveau des symptômes de dépression. PHQ-9 se compose de 9 éléments structurés sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) pour mesurer le niveau d'humeur dépressive. Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 27. Un score élevé indique un niveau élevé de dépression. Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation et les participants s'auto-évaluent.
Pré-test, post-test (6 semaines après le pré-test), suivi (10 semaines après le pré-test)
Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) Forme turque
Délai: Pré-test, post-test (6 semaines après le pré-test), suivi (10 semaines après le pré-test)
Il sera utilisé pour le niveau des symptômes d’anxiété. Le GAD-7 se compose de 7 éléments structurés sur une échelle de Likert à quatre points pour mesurer le niveau d'anxiété. Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 21. Un score élevé indique un niveau élevé d’anxiété. Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation et les participants s'auto-évaluent.
Pré-test, post-test (6 semaines après le pré-test), suivi (10 semaines après le pré-test)
Le formulaire turc de l'échelle d'ajustement bref-6 (BASE-6)
Délai: Pré-test, post-test (6 semaines après le pré-test), suivi (10 semaines après le pré-test)
détresse psychologique générale et adaptation de l'individu.BASE-6 se compose de 6 éléments structurés sur une échelle de Likert en sept points (1-7) pour mesurer le niveau d'adaptation des participants. Le score le plus bas est de 7 et le score le plus élevé est de 42. Un score élevé indique un niveau élevé d’ajustement négatif et une détresse élevée. Il s'agit d'un outil d'auto-évaluation et les participants s'auto-évaluent.
Pré-test, post-test (6 semaines après le pré-test), suivi (10 semaines après le pré-test)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système (SUS-10) Forme turque : SUS-10
Délai: post-test (6 semaines plus tard après le pré-test)
est un outil visant à évaluer l’impact de l’utilisabilité d’un programme sur les résultats du traitement. SUS-10 a été développé pour évaluer la convivialité d’un système. Il se compose de 10 éléments. Les items sont sur une échelle de Likert à 5 points (0-4). Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 40. Un score élevé indique une grande convivialité. Les scores bruts sont multipliés par 2,5 lors du calcul. Un score supérieur à 70 est considéré comme une convivialité suffisante.
post-test (6 semaines plus tard après le pré-test)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'attitudes à l'égard des interventions basées sur Internet (ETAM) Forme turque
Délai: Pré-test
ETAM utilisera les opinions/attitudes des gens concernant les interventions basées sur Internet. Il se compose de 16 éléments. Elle est définie comme une échelle de Likert en cinq points. Un score élevé indique une attitude positive envers les interventions basées sur Internet.
Pré-test
Formulaire d'informations démographiques
Délai: Pré-test
recueillir des informations sur les données démographiques des participants, y compris leur âge, leur sexe et leurs antécédents de traitement/aide psychiatrique.
Pré-test
Évaluation des modules
Délai: pendant l'expérience
À la fin de chaque module, les utilisateurs se verront poser une seule question pour évaluer le module. Avec cette mesure, il sera évalué dans quelle mesure les participants trouvent le module fonctionnel. Il est noté entre 0 et 10, un score élevé indiquant que le module est considéré comme fonctionnel.
pendant l'expérience
Expérience utilisateur sur l'efficacité du programme
Délai: post-test (6 semaines plus tard après le pré-test)
Désigne les entretiens qualitatifs à mener. Les entretiens seront évalués par analyse de contenu.
post-test (6 semaines plus tard après le pré-test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anadolu University

Collaborateurs

Eskisehir Osmangazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-80558721-050.99-2300154653
  • 123K895 (Autre subvention/numéro de financement: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le consentement éclairé et le protocole d'étude seront partagés dans la revue académique dont la publication est prévue. Les données seront transmises aux chercheurs travaillant dans ce domaine sur demande du chercheur.

Délai de partage IPD

Avant l'expérience

Critères d'accès au partage IPD

journal en libre accès pour tous et demande auprès de PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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