UNIPDES - Интернет-трансдиагностическое вмешательство в отношении психологических симптомов студентов колледжей. (UNIPDES)
6 февраля 2024 г. обновлено: Anadolu University
UNIPDES - Интернет-трансдиагностическое вмешательство в отношении психологических симптомов студентов колледжей: оценка его разработки, удобства использования и протокола исследования эффективности
Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование. В этом исследовании оценивается влияние интернет-вмешательства, разработанного на основе трансдиагностического когнитивно-поведенческого подхода, на психологические симптомы студентов университетов. В исследовании участвовали управляемое вмешательство через Интернет, неуправляемое вмешательство через Интернет и контрольная группа.
Участники экспериментальной группы (под руководством и без гида) будут использовать программу UNIPDES, разработанную в рамках проекта. Участники интернет-экспериментальной группы дополнительно будут получать еженедельную обратную связь от руководства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование. В этом исследовании оценивается влияние интернет-вмешательства, разработанного на основе трансдиагностического когнитивно-поведенческого подхода, на психологические симптомы студентов университетов. В исследовании участвовали управляемое вмешательство через Интернет, неуправляемое вмешательство через Интернет и контрольная группа.
Участники экспериментальной группы (под руководством и без гида) будут использовать программу UNIPDES, разработанную в рамках проекта. Участники интернет-экспериментальной группы дополнительно будут получать еженедельную обратную связь от руководства.
В рамках программы предусмотрен шестинедельный протокол вмешательства. Эта программа вмешательства включает структурированные, эмоциональные, когнитивные и поведенческие вмешательства независимо от диагноза.
Пользователи завершат каждый модуль за 30-40 минут. Программа построена в иерархическом порядке. Каждый сеанс является предварительным к следующему за ним сеансу.
Данные будут сравниваться с использованием подходящих статистических методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ömer Özer, Ph.D.
- Номер телефона: 5437446687
- Электронная почта: omer_ozer@anadolu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Ercan ALTINÖZ, MD
- Номер телефона: 5437446687
- Электронная почта: ercanaltinöz@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- добровольное участие в исследовании;
- наличие действующего адреса электронной почты;
- наличие доступа в Интернет (компьютер или мобильное устройство);
- быть старше 18 лет;
Критерий исключения
- постоянная психологическая поддержка/психотерапия в течение периода исследования;
- набрав более 15 баллов по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ 9) и более 14 баллов по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленное вмешательство через Интернет
Участники этой группы будут использовать мероприятия ЮНИПДЕС с методической поддержкой.
|
Участники экспериментальной группы получат интернет-интервенцию продолжительностью шесть недель.
Это вмешательство имеет когнитивный, эмоциональный и поведенческий компоненты.
Пользователи смогут использовать контент, созданный с помощью видео, аудио, анимации и интерактивных форм, на своих электронных устройствах (ПК, вкладках или смартфонах).
Участники этого направления будут еженедельно получать обратную связь от консультантов через используемое веб-программное обеспечение.
|
|
Экспериментальный: Неуправляемое вмешательство через Интернет
Участники этой группы будут использовать меры ЮНИПДЕС без руководства.
|
Участники экспериментальной группы получат интернет-интервенцию продолжительностью шесть недель.
Это вмешательство имеет когнитивный, эмоциональный и поведенческий компоненты.
Пользователи смогут использовать контент, созданный с помощью видео, аудио, анимации и интерактивных форм, на своих электронных устройствах (ПК, вкладках или смартфонах).
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники этой группы не получат никакого вмешательства.
Однако, если они захотят, они смогут получить доступ к неуправляемой версии UNIPDES после окончания пробного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), турецкая форма
Временное ограничение: Предварительное тестирование, послетестовое тестирование (через 6 недель после предварительного тестирования), последующее наблюдение (через 10 недель после предварительного тестирования)
|
Для ослов уровень симптомов депрессии.
PHQ-9 состоит из 9 пунктов, структурированных по четырехбалльной шкале Лайкерта (0–3) для измерения уровня депрессивного настроения.
Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 27.
Высокий балл указывает на высокий уровень депрессии.
Это инструмент самоотчета, с помощью которого участники оценивают себя.
|
Предварительное тестирование, послетестовое тестирование (через 6 недель после предварительного тестирования), последующее наблюдение (через 10 недель после предварительного тестирования)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) Турецкая форма
Временное ограничение: Предварительное тестирование, послетестовое тестирование (через 6 недель после предварительного тестирования), последующее наблюдение (через 10 недель после предварительного тестирования)
|
Он будет использоваться для определения уровня симптомов тревоги.
GAD-7 состоит из семи пунктов, структурированных по четырехбалльной шкале Лайкерта для измерения уровня тревожности.
Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 21.
Высокий балл указывает на высокий уровень тревожности.
Это инструмент самоотчета, с помощью которого участники оценивают себя.
|
Предварительное тестирование, послетестовое тестирование (через 6 недель после предварительного тестирования), последующее наблюдение (через 10 недель после предварительного тестирования)
|
|
Краткая шкала корректировки-6 (BASE-6), турецкая форма
Временное ограничение: Предварительное тестирование, послетестовое тестирование (через 6 недель после предварительного тестирования), последующее наблюдение (через 10 недель после предварительного тестирования)
|
общее психологическое расстройство и адаптация человека. BASE-6 состоит из 6 пунктов, структурированных по семибалльной шкале Лайкерта (1-7) для измерения уровня адаптации участников.
Самый низкий балл – 7, а самый высокий – 42.
Высокий балл указывает на высокий уровень негативной адаптации и сильного дистресса.
Это инструмент самоотчета, с помощью которого участники оценивают себя.
|
Предварительное тестирование, послетестовое тестирование (через 6 недель после предварительного тестирования), последующее наблюдение (через 10 недель после предварительного тестирования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS-10) Турецкая форма: SUS-10
Временное ограничение: пост-тест (через 6 недель после предварительного теста)
|
Это инструмент, предназначенный для оценки влияния удобства использования программы на результаты лечения.
SUS-10 был разработан для оценки удобства использования системы.
Состоит из 10 предметов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4).
Самый низкий балл – 0, а самый высокий – 40.
Высокий балл указывает на высокое удобство использования.
При расчете исходные баллы умножаются на 2,5.
Оценка выше 70 считается достаточным удобством использования.
|
пост-тест (через 6 недель после предварительного теста)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение к шкале интернет-вмешательства (ETAM), турецкая форма
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
ETAM будет использовать мнения/отношения людей по поводу интернет-интервенций.
Он состоит из 16 пунктов.
Он определяется как пятибалльная шкала Лайкерта.
Высокий балл указывает на положительное отношение к интернет-интервенциям.
|
Предварительное тестирование
|
|
Форма демографической информации
Временное ограничение: Предварительное тестирование
|
собрать информацию о демографических данных участников, включая их возраст, пол и историю психиатрического лечения/помощи.
|
Предварительное тестирование
|
|
Оценка модуля
Временное ограничение: во время эксперимента
|
В конце каждого модуля пользователям будет задан один вопрос для оценки модуля.
С помощью этого измерения будет оценено, насколько функциональным модуль считают участники.
Он оценивается от 0 до 10, причем высокий балл указывает на то, что модуль считается функциональным.
|
во время эксперимента
|
|
Опыт пользователей об эффективности программы
Временное ограничение: пост-тест (через 6 недель после предварительного теста)
|
Относится к качественным интервью, которые необходимо провести.
Интервью будут оцениваться посредством контент-анализа.
|
пост-тест (через 6 недель после предварительного теста)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-80558721-050.99-2300154653
- 123K895 (Другой номер гранта/финансирования: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информированное согласие и протокол исследования будут опубликованы в академическом журнале, который планируется опубликовать.
Данные будут переданы исследователям, работающим в этой области, по запросу исследователя.
Сроки обмена IPD
До эксперимента
Критерии совместного доступа к IPD
журнал открытого доступа для всех и запрос от PI
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проблема психического здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты