Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UNIPDES- En internettbasert transdiagnostisk intervensjon for studenters psykologiske symptomer (UNIPDES)

6. februar 2024 oppdatert av: Anadolu University

UNIPDES- En internettbasert transdiagnostisk intervensjon for studenters psykologiske symptomer: Evaluering av studieprotokollen for utvikling, brukervennlighet og effektivitet

Denne studien er en randomisert klinisk studie. Denne studien evaluerer effekten av en internettbasert intervensjon utviklet basert på en transdiagnostisk kognitiv atferdsmessig tilnærming på psykologiske symptomer hos universitetsstudenter. Det er internettbasert veiledet intervensjon, internettbasert uveiledet intervensjon og kontrollgruppe i studien.

Eksperimentelle gruppedeltakere (veiledet og uveiledet) vil bruke UNIPDES-programmet utviklet innenfor rammen av prosjektet. Deltakere i den guidede internettbaserte eksperimentelle gruppen vil i tillegg motta ukentlig tilbakemelding fra guiden .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie. Denne studien evaluerer effekten av en internettbasert intervensjon utviklet basert på en transdiagnostisk kognitiv atferdsmessig tilnærming på psykologiske symptomer hos universitetsstudenter. Det er internettbasert veiledet intervensjon, internettbasert uveiledet intervensjon og kontrollgruppe i studien.

Eksperimentelle gruppedeltakere (veiledet og uveiledet) vil bruke UNIPDES-programmet utviklet innenfor rammen av prosjektet. Deltakere i den guidede internettbaserte eksperimentelle gruppen vil i tillegg motta ukentlig tilbakemelding fra guiden .

Det er en seks ukers intervensjonsprotokoll i programmet. Dette intervensjonsprogrammet inkluderer strukturerte, emosjonelle, kognitive og atferdsmessige intervensjoner uavhengig av diagnosen.

Brukere vil fullføre hver modul på 30-40 minutter. Programmet er strukturert i hierarkisk rekkefølge. Hver økt er en foreløpig til økten som følger etter den.

Dataene vil bli sammenlignet med egnede statistiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig til å delta i studien;
  • å ha en gyldig e-postadresse;
  • ha internettilgang (datamaskin eller mobilenhet);
  • å være over 18 år;

Eksklusjonskriterier

  • pågående psykologisk støtte/psykoterapi i forskningsperioden;
  • skårer mer enn 15 på pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ 9) og mer enn 14 på generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet internettbasert intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil bruke UNIPDES-intervensjonen med veiledningsstøtte.
Annen: UNIPDES - Internettbasert intervensjon - VEILEDT
Forsøksgruppedeltakerne vil motta den internettbaserte intervensjonen som består av seks uker. Denne intervensjonen har kognitive, emosjonelle og atferdsmessige komponenter. Brukere vil kunne bruke innhold laget med video, lyd, animasjon og interaktive skjemaer på sine elektroniske enheter (PC, faner eller smarttelefoner). Deltakere i denne armen vil motta ukentlig tilbakemelding fra rådgivere gjennom webprogramvaren som brukes.
Eksperimentell: Ustyrt internettbasert intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil bruke UNIPDES-intervensjonen uten veiledning
Annen: UNIPDES - Internettbasert intervensjon - UGUIDET
Forsøksgruppedeltakerne vil motta den internettbaserte intervensjonen som består av seks uker. Denne intervensjonen har kognitive, emosjonelle og atferdsmessige komponenter. Brukere vil kunne bruke innhold laget med video, lyd, animasjon og interaktive skjemaer på sine elektroniske enheter (PC, faner eller smarttelefoner).
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta intervensjon. Men hvis de ønsker det, vil de kunne få tilgang til UNIPDES uveiledet versjon når prøveversjonen avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) Tyrkisk skjema
Tidsramme: Pre-test, post-test (6 uker senere fra pre-test), oppfølging (10 uker senere fra pre-test)
For rumper depresjon symptomer nivå. PHQ-9 består av 9 elementer strukturert på en firepunkts Likert-skala (0-3) for å måle nivået av deprimert humør. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 27. En høy score indikerer et høyt nivå av depresjon. Det er et selvrapporteringsverktøy og deltakerne evaluerer seg selv.
Pre-test, post-test (6 uker senere fra pre-test), oppfølging (10 uker senere fra pre-test)
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) Tyrkisk form
Tidsramme: Pre-test, post-test (6 uker senere fra pre-test), oppfølging (10 uker senere fra pre-test)
Det vil brukes for angstsymptomer nivå. GAD-7 består av 7 elementer strukturert i en firepunkts Likert-skala for å måle angstnivået. Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 21. En høy score indikerer et høyt nivå av angst. Det er et selvrapporteringsverktøy og deltakerne evaluerer seg selv.
Pre-test, post-test (6 uker senere fra pre-test), oppfølging (10 uker senere fra pre-test)
The Brief Adjustment Scale-6 (BASE-6) tyrkisk form
Tidsramme: Pre-test, post-test (6 uker senere fra pre-test), oppfølging (10 uker senere fra pre-test)
individets generelle psykiske plager og tilpasning.BASE-6 består av 6 elementer strukturert på en syv-punkts Likert-skala (1-7) for å måle deltakernes tilpasningsnivå. Den laveste poengsummen er 7 og den høyeste poengsummen er 42. En høy score indikerer et høyt nivå av negativ tilpasning og høy nød. Det er et selvrapporteringsverktøy og deltakerne evaluerer seg selv.
Pre-test, post-test (6 uker senere fra pre-test), oppfølging (10 uker senere fra pre-test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukerbarhetsskala (SUS-10) Tyrkisk form: SUS-10
Tidsramme: post-test (6 uker senere fra pre-test)
er et verktøy som tar sikte på å vurdere effekten av programbrukbarhet på behandlingsresultater. SUS-10 ble utviklet for å vurdere brukervennligheten til et system. Den består av 10 elementer. Elementene er på en 5-punkts Likert-skala (0-4). Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 40. En høy score indikerer høy brukervennlighet. Råskårer multipliseres med 2,5 ved beregning. En poengsum over 70 anses som tilstrekkelig brukervennlighet.
post-test (6 uker senere fra pre-test)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attitudes Toward Internet-Based Intervention Scale (ETAM) Tyrkisk form
Tidsramme: Pre-test
ETAM vil bruke folks meninger/holdninger om internettbaserte intervensjoner. Den består av 16 elementer. Det er definert som en fempunkts Likert-skala. En høy score indikerer en positiv holdning til internettbaserte intervensjoner.
Pre-test
Skjema for demografisk informasjon
Tidsramme: Pre-test
samle informasjon om demografien til deltakerne, inkludert deres alder, kjønn og historie med psykiatrisk behandling/hjelp.
Pre-test
Modulevaluering
Tidsramme: under forsøket
På slutten av hver modul vil brukerne bli stilt ett enkelt spørsmål for å evaluere modulen. Med denne målingen vil det bli vurdert hvor funksjonell deltakerne finner modulen. Den scores mellom 0-10, med høy poengsum som indikerer at modulen anses som funksjonell.
under forsøket
Brukeropplevelse om programeffektivitet
Tidsramme: post-test (6 uker senere fra pre-test)
Viser til kvalitative intervjuer som skal gjennomføres. Intervjuer vil bli evaluert ved innholdsanalyse.
post-test (6 uker senere fra pre-test)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anadolu University

Samarbeidspartnere

Eskisehir Osmangazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E-80558721-050.99-2300154653
  • 123K895 (Annet stipend/finansieringsnummer: THE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykke og studieprotokoll vil bli delt i det akademiske tidsskriftet som planlegges publisert. Dataene vil bli videresendt til forskere som arbeider på dette feltet på forespørsel fra forskeren.

IPD-delingstidsramme

Før eksperimentet

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgangsjournal for alle og forespørsel fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere